基于全面質量管理理論的 PT公司實驗室管理體系優化研究

發布時間：2023-03-09 11:17

摘要 I

ABSTRACT II

第一章緒論…………………………………………………………………………1

1.1研究背景…………………………………………………………………1

1.2研究目的及意義…………………………………………………………2

1.2.1研究目的…………………………………………………………2

1.2.2研究意義…………………………………………………………2

1.3研究內容及框架…………………………………………………………3

1.3.1研究內容…………………………………………………………3

1.3.2研究框架…………………………………………………………3

1.4相關研究綜述……………………………………………………………3

1.4.1國外實驗室質量管理研究相關綜述……………………………3

1.4.2國內實驗室質量管理研究相關綜述……………………………5

1.4.3國內外研究評述…………………………………………………7

1.5研究方法…………………………………………………………………7 第二章理論概述…………………………………………………………………9

2.1全面質量管理理論………………………………………………………9

2.2PDCA 戴明環理論………………………………………………………10

2.3實驗室質量管理體系……………………………………………………11

第三章 PT 公司實驗室簡介及質量管理體系現狀分析…………………………14

3.1PT公司實驗室簡介 14

3.2PT公司實驗室質量管理體系現狀 14

3.2.1組織及人員架構管理現狀………………………………………14

3.2.2樣品輸入流程管理現狀…………………………………………16

3.2.3實驗室設備管理現狀……………………………………………17

3.2.4實驗流程管理現狀………………………………………………18

3.2.5實驗室環境管理現狀……………………………………………20

第四章 PT 公司實驗室質量管理存在的問題及原因分析………………………21

4.1質量管理存在的問題……………………………………………………21

4.1.1人員經驗匱乏，年齡結構斷層 21

4.1.2設備管理混亂，無法及時溯源 22

4.1.3檢測方法滯后，缺少方法驗證 22

4.1.4環境管理缺失，數據隨意編造 23

4.1.5樣品管理粗放，樣品試劑混擺 23

4.2質量管理問題的原因分析………………………………………………24

4.2.1人員管理問題的原因分析………………………………………24

4.2.2儀器設備問題的原因分析………………………………………24

4.2.3檢測方法問題的原因分析………………………………………25

4.2.4實驗環境問題的原因分析………………………………………25

4.2.5樣品流程問題的原因分析………………………………………25

第五章PT公司實驗室質量管理的優化方案 27

5.1提高人才素質建設………………………………………………………27

5.1.1加強對實驗室管理者的培訓工作………………………………27

5.1.2完善人員培訓制度………………………………………………27

5.1.3編制確實可行的監督記錄………………………………………28

5.2規范儀器設備管理………………………………………………………28

5.2.1完善儀器設備的檔案管理工作…………………………………28

5.2.2做好儀器設備的期間核查工作…………………………………29

5.2.3做好儀器設備的維護保養工作…………………………………29

5.2.4建立規范的標識系統……………………………………………30

5.3樹立科學實驗操作………………………………………………………31

5.3.1按類別對作業指導書進行分類…………………………………31

5.3.2明確標準查新、方法驗證 31

5.4加強實驗環境監測………………………………………………………32

5.4.1明確監控項目、加強環境監控 32

5.4.2對有影響的區域進行有效隔離…………………………………33

5.5規范質量控制流程………………………………………………………33

5.5.1做好質量控制計劃………………………………………………33

5.5.2做好實驗室間比對計劃…………………………………………33 第六章結論及不足………………………………………………………………35

6.1結論………………………………………………………………………35

6.2研究的不足之處…………………………………………………………35 參考文獻……………………………………………………………………………37 致謝…………………………………………………………………………………41

第一章緒論

1.1研究背景

當下，我國經濟社會發展極為迅猛，國內外的檢驗檢測市場的開放程度也正在逐漸加大，國內外的檢驗檢測市場已然全面打開，這就使得我國檢驗檢測機構迎來了更大的挑戰和機遇。檢驗檢測的市場前景十分廣闊，我國檢驗檢測行業的市場需求也正慢慢變大；同時，數量龐大的外資檢驗檢測機構和私營檢測校準機構也正慢慢的進入國內市場，使得國內的檢驗檢測機構面臨空前激烈的市場競爭。

要保證檢驗檢測機構出具的檢驗報告中數據真實可靠，以此來提高顧客的滿意度，使檢驗檢測機構自身在檢驗檢測市場上獲得一席之地，就必須要重視和提高檢驗檢測機構的管理工作，同時也要對內部工作也要加強質量管理。要保證檢驗檢測機構的檢測數據公正、科學、準確、高效，就必須在引入質量管理后，對影響檢驗檢測機構運行的各方面包括人員、設備、原料、方法、環境條件等要素加以約束，同時根據檢驗檢測機構內部環境、外部環境和其自身的發展變化，使質量管理體系能持續、有效地運行，并逐步改進直到趨于完善。

目前，檢驗檢測機構管理體系的通用要求是按照IS0/IEC1 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，這是國內外檢驗檢測機構都必須遵守的基本要求。按照《檢測和校準實驗室能力的通用要求》建立的檢驗檢測機構質量管理體系，不僅可以使檢驗檢測機構的技術水平得到提升，還可以使檢驗檢測機構的質量管理體系水平得到持續改進、完善，為社會、客戶或企業提供更加公正、科學、準確、高效的檢驗檢測服務；同時逐漸增強檢驗檢測機構的管理能力，逐步提高檢驗檢測機構的檢驗檢測能力，最終使檢驗檢測機構獲得中國合格評定國家認可委員會認證，也使檢驗檢測機構其中的檢驗檢測技術得到相關國內外機構的認可，最終實現國內外檢驗檢測結果互認、檢測數據互通的良好發展局面。

獨立的第三方檢驗檢測機構在此刻如雨后春筍般出現了，但是從發展規模和時間看，我國絕大多數的區縣級檢驗檢測機構市場化時間很短，發展規模也相對較小、設備相對落后、人員結構單一、專業素質不夠，很多檢驗檢測機構受地方性及發展歷史短暫的影響，導致他們的市場意識薄弱、發展意識不足、管理意識欠缺，對如何使用質量管理體系來推進檢驗檢測機構發展尚未形成完整的體系，更不用談如何對其進行優化與完善了。

:1其中ISO/IEC代表了 2個國際組織，即國際標準化組織International Organization for Standardization，簡稱 ISO；以及國際電工委員會 International Electrotechnical Commission，簡稱 IEC。

1.2研究目的及意義

1.2.1研究目的

在如今這個大環境下，PT公司成為J省最早從事塑料檢驗檢測的第三方檢驗檢測機構之一，該公司同樣也是J省第一家該項目的省級檢驗檢測機構。在J省東部沿邊地區成立這樣一家省級檢驗檢測機構對于貫徹“一帶一路”方針有著舉足輕重的意義，同時也為今后J省乃至東三省對俄羅斯、日本、韓國、朝鮮等國進出口貿易打下了堅實的檢驗檢測基礎，為其提供了高效、便捷、科學、準確的產品質量檢測依據。為了保證檢驗報告及時、高效、準確的發出，就必須在檢驗檢測過程中貫穿有效且嚴格的質量控制措施和質量管理程序，但在實際工作中我們發現，標準化下的一份完美的質量控制措施和質量管理程序并不是那么容易制定的。所以，當務之急就是將PT公司質量管理工作進行改進、逐步趨于完善就顯得尤為重要。

（1）找出PT公司實驗室質量管理方面遇到的問題。通過運用全面質量管理理論和PDCA循環理論，進行系統的分析PT公司實驗室質量管理中關于人員、設備、原料、方法、環境條件等方面出現的問題進行逐一分析，并根據全面質量管理和PDCA循環理論深究其原因，解決PT公司實驗室未來發展路上的絆腳石。

（2）對PT公司實驗室質量管理現狀進行改善。本文根據對PT公司實驗室檢驗檢測質量管理工作的調查分析研究，根據全面質量管理理論和實驗室質量管理理論對PT公司實驗室的質量管理工作進行綜合評判和研究，系統分析造成全面質量管理不能貫徹執行的因素，再結合相關PDCA戴明環理論和對檢驗檢測機構能力的通用要求，對PT公司實驗室的質量管理現狀和存在的問題進行系統性的分析，找出現有質量管理體系的經驗和不足之處，完善PT公司實驗室質量管理的體系，最終達到提高PT公司實驗室的檢測能力的目的。

1.2.2研究意義

（1） PT公司的實驗室具有縣級檢驗檢測機構層級的代表性。作為J省塑料檢測行業唯一的省級第三方檢驗檢測機構，加強對全面質量管理理論和實驗室質量管理理論的深度融合優化研究具有至關重要的意義，同時也對縣級的檢驗檢測機構發展也有著無可比擬的代表性和參考價值。首次對PT公司實驗室質量管理體系進行了綜合評價，分析該實驗室質量管理存在的問題、管理特點和發展瓶頸，優化該實驗室質量管理體系，通過持續改進使得該實驗室質量管理體系更加完善。

（2） PT公司實驗室質量管理體系優化可以推動檢驗檢測機構質量管理水平提升。近年來，檢驗檢測機構的市場競爭愈演愈烈，檢驗檢測機構的競爭歸根結底就是檢驗機構行為公正、方法科學、數據準確、服務高效等方面的競爭。對檢驗檢測機構質量管理體系建立和優化，就是全面質量管理理論結合自身機構的深度運用，從而科學高效的對質量管理體系運行效果定性與定量分析，為其他企業的實驗室質量管理提供了參考方向，也為其他縣級檢驗檢測機構的未來發展提供了借鑒，推動檢驗檢測機構的質量管理體系水平不斷優化、得到持續的提高。

1.3研究內容及框架

1.3.1研究內容

PT公司實驗室的質量管理是以本區域的實際需求、國際化發展為背景，結合塑料生產企業對檢驗檢測要求的實際情況，主要對檢測人員、檢測設備、檢測材料或樣品、檢測方法、檢測環境等方面對實驗室，利用全面質量管理體系和實驗室質量管理體系進行科學的分析與系統的評價等。

1.3.2研究框架

本文的主要內容和框架結構如下：第一章：緒論。介紹論文的研究背景、目的及意義和相關研究綜述，闡述了國內外關于檢驗檢測機構質量管理的研究現狀和適用性。

第二章：理論概述。列出本文論述所用的三大理論：全面質量管理理論、

PDCA質量循環理論、實驗室質量管理體系，列出三大理論的基本概念、發展歷程和核心內容等，為本文的研究提供了主要的理論基礎和指導。

第三章：PT公司實驗室簡介及質量管理體系現狀分析。本章介紹了PT公司實驗室的地理位置、發展現狀以及人員架構等。

第四章：PT公司實驗室質量管理存在的問題及原因分析。利用全面質量管理理論方面從檢測人員、檢測設備、檢測材料或樣品、檢測方法、檢測環境等五個方面研究，對PT公司實驗室質量管理方面存在的問題進行科學系統的分析。

第五章：PT公司實驗室質量管理的優化方案。運用PDCA戴明環理論從檢測人員、檢測設備、檢測材料或樣品、檢測方法、檢測環境等五個方面針對PT公司實驗室質量管理提出具體的改進措施。

第六章：結論及不足。本章對整篇文章進行總結，分析了本文還有哪些不足之處，并對進一步的研究方向有了更深一步的展望。

1.4相關研究綜述

1.4.1國外實驗室質量管理研究相關綜述

國外的質量控制科學研究相對較早，已有一百多年的歷史，特別是在 20世紀開始質量控制科學研究的歐美國家。國外質量控制科研成果越來越豐富。相關的書籍、報告、參考資料和數據更加完整。重點科研成果集中在三個層面：全過程質量管理，全面質量控制和系統軟件質量控制。

國際標準化組織總結了過去 100年來在質量控制方面的許多工作經驗，并結合了國際權威質量控制專家的研究成果，以最簡單易懂的文字清楚地提出了所有商品的質量控制領域和八項標準——以消費者為中心的管理、領導角色的重要性、全體員工參與、全過程方法、系統軟件管理方法、持續改進、客觀事實作為管理決策的基礎、為了互惠互利和共贏-與供應商共贏，這八個標準也是在各個領域建立質量體系管理的基礎。要關注產品質量檢驗組織的質量管理，必須首先控制整個檢驗過程，質量管理是產品質量檢驗機構進行質量控制的關鍵組成部分，質量管理的最終目標是更好地確保檢驗結果的準確性和高質量的檢驗效率。為了使檢驗質量符合法規或客戶要求，實驗室必須妥善處理一系列難題，例如檢驗標準的選擇是實際檢驗整個過程的影響因素，產品質量檢驗全過程的質量管理是影響檢驗全過程的所有因素。在產品質量檢驗機構質量目標的具體指導下，根據優化質量管理系統，對影響檢驗報告/檢驗結果的因素，通過質量管理體系系統優化和資源整合，以實現提高檢驗質量的最終總體目標。

Juran(1951) [1]明確提出了一致性的基本理論。他首先選擇了《朱蘭質量螺旋圖》來詳細指導質量管理。明確提出“三步質量控制過程”：即質量計劃，質量控制和質量改進。朱蘭博士認為，質量計劃可以專業地制定符合產品質量標準的工作程序和流程，質量控制應立即采取某些有效措施糾正產品質量問題，避免不必要的損壞，質量改進有利于發現更強大的質量管理程序。

Feigenbaum(1991) [2]提出的是科學研究“缺陷成本”基本理論，質量可以正確地指導管理方法。質量不僅是考慮商品利弊的基本特殊工具和標準規范，而且它存在于公司的每個部門和每個階段。因此，從費根鮑姆的缺陷和成本理論可以知道，當改進一個系統的質量時，由于該系統的改進，公司的其余部分也將得到改進。

石川馨(1960) [3]的因果圖和質量管理小組。石川馨認為，質量管理中的質量不僅僅是指的產品質量，廣泛來說，質量管理還包含工作質量、人員質量、體系質量、質量方針等等。他認為，日本當下的全面質量管理就是公司范圍內的質量管理體系。具體內容包括：全體部門都必須參加的質量管理，全員都必須參加的質量管理，綜合性的質量管理。他認為日本推行的全面質量管理是經營學思想的一次歷史性革命，按照內容可總結為六條：(1)質量第一；(2)面向消費者；

(3)下道工序是顧客；(4)用數據、事實說話；(5)尊重人的經營；(6)機能管理。

Fulga(2013) [4]指出分析實驗室環境下的質量管理和認證工作正在迅速發展，

已成為世界范圍內的重要趨勢。他認為的質量管理是指組織為確保產品或服務的一致性而進行的所有活動，檢驗檢測機構都必須建立質量管理體系并通過行業的認證。質量管理體系的實施涉及管理目標、員工教育、文件控制、過程驗證和對需求的評估等多方面，質量管理體系的維護需要對整個實驗室的工作流程進行控制和監控。

Wierzowiecka(2014) [5] 提到波蘭質量檢測實驗室的消費市場狀況發展迅速。為了能夠在這個困難的銷售市場中更好地生存，應該激勵潛在的用戶，使他們相信公司的檢測能力和服務水平。最重要的舉措之一是產品質量檢驗機構需要引入 ISO / IEC17025標準質量體系管理，即直言“檢測和校準實驗室能力通用要求”，然后在認證中心申請認證證書，保持核心競爭力。另外，產品質量檢驗機構必須確保該體系的合理性和有效性。

Curkovic (2000) [6] 認為如果工程項目質量檢查公司在申請認證的過程中，不斷通過連續的質量控制和書面報告對公司的質量控制進行合理的分析，那么這些行為將會大大提高公司的管理水平和競爭優勢，使公司更容易在市場上站穩腳跟。

Battikha and Russell (1998) [7] 認為質量控制的關鍵在于確保質量控制人員的工作水平，落實質量保障和控制體系的主要環節是對這些人員進行系統的評價，只有他們的水平有了進一步的提升，企業的質量控制才能更上一個新的水平，才能更容易實現企業的質量目標。

國家市場監督管理總局于 2019 年出版的《檢測和校準實驗室能力的通用要求》[8] 是所有產品質量檢驗機構進行檢驗和校準活動的標準。產品質量檢驗機構遵循此規范建立質量管理體系。這也是世界各地實驗室認可的國際通用要求，關鍵是要評價產品質量檢驗機構的檢驗能力是否符合預期的規范和規定。

1.4.2國內實驗室質量管理研究相關綜述

我國產品質量檢驗機構的有關實踐活動始于1985 年，最初是由中華人民共和國計量總局根據《中華人民共和國計量法》實施的，該法律規定了法定的檢定和測試機構。然后，在我國 1987年發布的《計量法實施細則》中，對《中華人民共和國計量法》作出了更詳細的說明。參考英國實驗室認可組織、歐洲實驗室認可合作組織等國外優秀認可組織的評估指標，以及我國產品質量檢測機構管理方法的現狀，公布了最早的產品質量檢測機構考核指標，從而使我國產品質量檢測機構的認證認可工作第一次實現規范化。為了更好地避免重復進行認證認可工作，采取將審查認可、計量認證合二為一的方法，我國質量監督局于2000年10 月24日發布了《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可評審準則》。隨著產品質量檢驗機構行為的標準化程度越來越高，產品質量檢驗機構在持續的評審和評價中逐步建立了相對健全的質量管理體系。

崔淼(2018) [9]提出檢驗檢測機構的質量管理體系是確保機構內部質量的最為重要的一部分，是保證檢驗檢測數據結果公正、科學、準確、高效的必要條件，涵蓋了檢驗檢測機構所有活動的全部要素和全部過程。檢驗檢測機構不單單要建立質量管理程序，更要保證質量體系有效運轉，才能提高機構在該行業內的影響力和市場競爭力。

呂雪、顧軼卓和張佐光(2017) [10]通過大量的實踐證明，我國高校的檢測實驗室雖然具有諸多優勢，但其質量管理體系仍不夠健全和規范，嚴重影響了檢驗檢測數據的準確性和客觀性，使各方對高校檢測數據的可靠性產生了疑問，為高校檢測實驗室的未來而擔憂。為解決這一問題，按照相關標準和法規建立完善的實驗室質量管理體系，形成能夠保證和提高檢測數據質量的技術和質量管理能力，是獲得權威實驗室資質的重要途徑。

楊葆華、趙慶亮和陳戈(2019) [11] 在基于質量體系管理的實驗室綜合質量控制科學研究中，質量管理體系包括產品質量檢驗機構的總體、每個層次和所有階段。檢驗機構不斷完善自身的質量體系，是處理影響檢驗結果的主要條件，并在對質量體系的操縱基礎上，合理提高檢測設備、檢驗能力、人員能力和管理能力、以確保數據的準確性。保證檢驗數據的公正與公開，然后得到政府部門、其他企業和社會發展的認可，繼而提高實驗室的檢驗能力，最終提高產品質量檢驗機構的信譽和競爭力。

王學成、徐龍和孟慶博(2016) [12]覺得一個合格的實驗室或檢定校準機構通常需要取得實驗室計量認證資質和實驗室認可資質。實驗室計量認證資質為實驗室資質認定的范疇，實驗室認可資質為國家實驗室能力認可范疇。另外，部分實驗室還可獲得授權認可資質 [ 授權認可資質 CAL 是質量技術監督部門根據有關法律法規的規定，對其依法授權或依法設置承擔產品質量檢驗工作的檢驗機構進行合理規劃、界定檢驗任務范圍，并在對其公證性和技術能力進行考核后，準予其承擔法定產品質量檢驗工作的行政行為。]。無論想要取得哪種資質，質量管理體系的建立和有效運行都是檢驗檢測機構無可避免的。

徐輝(2018) [13] 研究表明，隨著質量體系的逐步完善，產品質量檢驗機構對影響檢測和實驗數據的許多因素進行了全面控制，進一步提高了員工、設施的質量、實驗方法和管理方法的水平，確保了檢驗數據的真實性、有效性、穩定性、準確性、公平性和公正性，提高了實驗室的透明度和競爭力，贏得了各界客戶和人們的信任，并且進一步改善經濟發展和社會經濟效益。

袁文潔(2019) [14] 認為檢測中心實驗室必須根據我國現行現行政策標準，結合實際情況，不斷完善和探索，總結各種實踐活動的管理經驗。建立內部審核規范、內部審核計劃、管理方法審核規范、管理審核計劃等，以預防和解決產品質量檢驗機構可能存在的缺陷，并著眼于其檢驗能力、檢驗質量等方面。有效運用可持續發展理念的核心理念，實驗室只有通過改善質量體系管理，提高產品質量檢測質量和服務水平，才能促進檢測中心有更加良好的發展趨勢。

康懿（2019）［15］通過對 RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》的研究，指出所謂檢驗檢測機構是符合相關標準或技術規范依法設立運用相應的檢測設備，保證必須的環境條件和其他技術，對法律、法規規定的產品或特定對象進行檢驗的專業技術機構。在檢驗檢測機構出具報告和證書的過程中，質量管理體系起著至關重要的作用，質量管理體系的建立不僅保證了檢測工作的客觀性和公正性，同時也對檢測的質量有了極大的提升。

1.4.3國內外研究評述

綜合國內外研究可以得出，在產品質量檢驗機構的質量控制、質量管理的基本建設和審核批準以及企業管理等方面進行了較為全面的科學研究，但對管理體系的建設、運行與評價等方面的研究并不完善，仍有改進的潛力。因此，筆者選擇研究PT公司的實驗室質量管理體系，利用全面質量管理理論、PDCA循環理論和實驗室質量管理體系為依據，通過完善和優化PT公司實驗室質量管理體系來規范檢測工作，使檢查程序更為標準化，同時持續保持質量管理與質量體系的優化，從而提高該實驗室的質量管理水平。

總的來說，隨著科技的不斷進步，質量管理理論也朝著更科學、更實用的方向發展。國外很多對質量管理體系的研究都比較重視質量管理創新，并且都是更加深入、全面的研究，國內的相關研究將更多的側重點集中在如何根據我國實際情況下如何實施質量管理體系上，無論在理論上還是在實踐上都具有很強的借鑒意義，我國企業在質量管理水平的提升上有了很大的提高，對質量的研究和質量理論與實踐的運用已經取得了許多成果，成功的案例管理有很多，例如格力、海爾等。無論在國內還是國外的研究中，質量管理的目標和方向始終是提高產品的內在質量以滿足顧客的最終需求，并在信息化水平發展和制造業轉型的背景下，拓寬了相應的研究方向。

1.5研究方法

本文根據全面質量管理、PDCA循環理論和實驗室質量管理體系的相關理論為依據，同時利用一些科學方法作為指導。

本文的研究方法如下：

（1）調研法

文章采用了調查研究的方法，該研究方法能夠直觀地把握被調查對象質量控制全過程，防止因其他間接獲取信息的方法可能引起的片面性和主觀性。對于實驗室質量體系管理基礎建設中的不足和解決方案，直接采用調查研究的方法。通過研究獲得第一手信息，為研究提供真實數據。

（2）文獻查閱法文獻調查超越了時間和空間的限制，通過對古今中外文獻的調查，可以研究

廣泛的社會狀況。這一優勢在其他調查方法中是不可能實現的，本文的研究與基本的理論基礎是分不開的。最基本的研究方法是查閱與本文相關的理論文獻和資料。并通過文獻綜述，了解當代質量控制學科的關鍵性研究，為本文的研究獲取理論參考，并結合PT公司實驗室的特點選取相關理論作為行文的指導。

（3）系統分析法文章采用了系統分析法，將影響全面質量管理的各種因素視為一個復雜有序

的整體，系統的闡述了影響全面質量管理的各種因素的作用機理。分析影響實驗室質量管理過程中的關鍵性因素，找出提高其質量管理體系進一步完善的途徑，進而完善和推進其全面質量管理體系，提高其質量管理體系水平。

第二章理論概述

2.1全面質量管理理論

全面質量管理以產品質量為核心，建立了一套科學、嚴謹、高效的質量體系，向客戶提供滿足用戶需求的所有產品或服務。全面質量管理的發展可以歸納為五個歷史階段：

第一階段， 20世紀30年代以前：只能在事后才能進行檢驗證明產品質量是否合格，也就是對產品進行質量檢驗。然而，產品的質量檢驗并不能提高產品質量，它只能淘汰殘次品和廢品，很容易對產品原材料和人工成本造成一定程度的浪費。第二階段， 1924年：提出休哈特理論，質量管理從產品檢驗階段延伸到統計過程控制階段，并采用休哈特過程控制圖進行產品質量控制。休哈特博士認為產品質量不是檢驗的，而是通過制造工藝來提升的。產品質量管理的重點應放在制造階段，把事后的質量控制推進到制造階段，可以更大程度的節省人力成本、時間成本等。第三階段， 1961年：全面質量管理的概念最早是由美國費根鮑姆博士提出的。他認為“全面質量管理就是通過市場調研、產品設計、產品生產和服務，把各部門的業務緊密結合起來，降低生產成本，充分滿足顧客的需求的一種體系。”第四階段， 1970年到1980年間：田口博士提出了田口的質量管理理論，包括離線質量工程項目(三個技術設計方案的關鍵選擇)和在線質量工程項目(在線工作狀態檢查和反饋調整)。田口博士認為，質量第一是依靠產品的設計，第二是依靠產品的制造。因此，質量管理的關鍵應放在設計上，從而將質量管理從產品制造階段前移到產品設計階段。第五階段， 1980年：在現代集成制造的環境下，利用計算機軟件系統進行質量控制，形成了新的一個質量管理的信息系統。運用該技術，使質量管理和質量控制達到了一個新高度，因為計算機信息技術可以完成許多過去無法實現的質量控制和管理功能。

全面質量管理理論概括來說有八大核心內容：

(1)產品的持續改進。持續改進意味著在投入產出的整個過程中的全部因素都將持續不停地得到優化。投入生產發過程中的主要因素包括人員(Man)、儀器設備(Machine)、材料(Material)、方法(Method)、測量(Measurement)和環境 (Environment)，即 5M1E。

(2)樹立組織中的榜樣。樹立榜樣就是把在某個行業組做得最好的個人或企業作為本企業的榜樣，通過學習其優點以提高自己的管理能力。

(3)授權給下屬。讓生產線的員工承擔一部分質量控制的義務，并授予其為完成質量管理而采取必要措施的權力。

（4）提高團隊意識。在企業中不僅促使所有人員參與質量管理，而且必須要最大程度地保持總體目標和行動的一致性，即充分利用團隊協作的精神和能力。

（5）基于客觀事實的管理決策。管理方法的日常任務之一是收集和分析數據和資料，并據此制定管理決策。這里應該強調的是，為了更好地完成合理的質量控制，在制定管理決策時，必須基于事實而不是主觀性來進行區分。

（6）響應不斷變化的可視化工具或質量控制方法。對企業員工，尤其是中層以上的管理人員進行質量控制方面的專業技術培訓。在質量控制的實踐中，運用科學研究的質量控制技術。此外，結合企業的實際需求并改進現有的質量工具。

（7）供應商的質量保證。必須將質量控制擴展到供應商，即選擇執行質量標準并建立質量控制的機構作為該企業的供應商，以確保他們的生產過程可以立即生產符合該企業要求的產品、零件或原材料。

（8）樹立“源頭質量控制”意識。要使企業的每個成員履行崗位職責，一方面要做好工作，另一方面如果發現錯誤，他們可以及時處理并積極糾正。實際上，企業的每個員工都是他們自己工作中的監督檢查員。當產品在生產過程中時交付到下一階段時，或作為整個過程的最后一步交付給最終顧客時，必須確保其符合產品質量標準。

2.2PDCA戴明環理論

PDCA循環是將質量管理控制程序分為四大環節，即計劃（Plan）、實施（Do）、檢查（Check）和解決（Act），如圖2.1所示。在質量管理與控制活動中，規定了根據各項結果設定計劃，執行和檢查已建立目標的結果。成功措施的將在質量程序文件中列出，而沒有得到解決的將在下一個周期中進行解決。這種方法是質量管理與控制的基本方法，也是企業管理的普遍規律。

PDCA戴明循環是在1950年日本科學家和工程師聯合會研討會上，日本企業高管們由戴明博士的理論轉變而來的。雖然這一理論是由休哈特博士提出的，但戴明博士將這一理論發揚光大，并應用于質量領域，因此被稱為戴明環。

資料來源：戴明管理方法（The Deming Management Method）

雖然中國企業在PDCA方面應用方面比較普及，但能把PDCA應用到極致的企業不多見。多數企業都是結合自身的管理實踐，把PDCA簡化為4Y管理模型，使這一經典理論有了新的發展。

PDCA戴明環理論的核心內容主要有以下7點：

（1）分析管理現狀，發現存在問題或隱患；（2）分析產生質量管理問題中各類影響因素；（3）找出影響質量管理問題的主、次要因素；（4）針對主要原因，提出解決的措施并照此執行；（5）對照執行結果，檢查是否達到了預期的目標；（6）把成功的經驗總結出來，制定相應的標準；（7）把未解決的問題或新問題放入下一個PDCA循環去解決。

2.3實驗室質量管理體系

實驗室質量管理體系是“在質量水平上指導和控制檢驗機構的管理系統”，是質量管理與控制的系統方法，是用于創建質量目標和質量方針，以及實現質量目標和質量方針過程的系統。自 1987年在我國逐步實施計量認證以來，尤其是自 1996 年開展實驗室認證認可以來，我國實驗室的質量管理與控制已取得了極大的進展。當時，國際標準化組織和國際電工委員會制定的《校準和檢測實驗室能力的通用要求》為規范實驗室質量管理提供了方向。

實驗室的最終產品是檢驗檢測數據，準確地、快速地提供數據是市場、客戶對實驗室最基本的要求。保證檢驗數據的準確性和一致性，提升顧客對檢驗數據的信任，是質量管理的主要目的。實驗室質量管理的實踐和理論研究起步較晚。它一方面可以吸收公司質量控制與管理的成果，如質量控制的標準和有效工具；另一方面又有自己獨特的特點，如統計理論發展起來的能力驗證和實驗室間檢測能力比對，而實驗室間檢測能力比對正得到越來越廣泛的應用。

質量管理不僅僅是要把質量手冊、程序文件、相關技術文件統一在形式上，而是從提高管理的有效性出發，尋找適合自身機構特點的具體措施和方法。無論是6。準則、質控圖，還是流程再造；無論是提升技術手段還是具體管理措施，都必須緊緊圍繞這一目標。

實驗室質量管理體系的核心內容有以下三點：

(1)建立優質生產的全過程

實驗室是專門從事檢驗和試驗工作的實體。實驗室工作的最終結果是檢驗報告。檢驗報告是實驗室的最終結果，也是高質量生產的全過程。為了更好地確保檢驗數據和信息的準確性和穩定性，并確保檢驗報告的質量，檢驗報告質量的全過程以及可能影響檢驗報告質量的各種要素必須在整個過程的每個階段中明確。因此，采取有效的對策來實施該要素的管理方法和操作，以使整個過程受到控制，以確保最終檢驗的質量。由于制造組織的特征不同，產品的特征不同，實驗室的日常任務也不同，因此生產的整個過程也不同。建立質量管理體系時，應根據實驗室工作特點進行分析和科學研究，并建立質量生產的全過程和所涉及的因素。典型的生產過程通常包括以下環節。

為產品質量檢驗奠定基礎；提取產品質量檢驗樣品；產品質量檢驗樣品的管理方法和試樣的制備；用于產品質量檢驗的外部供應的物品，實驗試劑，藥物，菌種等；產品用于質量檢驗的實驗室環境標準；產品質量檢驗的操作步驟；產品質量檢驗后的檢驗數據處理方法；編制和批準產品質量檢驗報告。

(2)分配必要的人員和檢驗物質資源

為了定義在質量全過程中應進行的質量活動，為了更好地使質量體系管理合理運行，應分配各種人員和化學物質資源以滿足工作需要。

分配各類專業人員，包括中層以上管理人員，執行人員和監督人員。這些人員應具有與工作目標相對應的專業能力，工作經驗和專業技能，并具有確定的質量義務，管理權和內部聯系。

檢驗物質資源的分配包括實驗室設備，工作場所，實驗室環境，技術操縱方法和其他檢驗方法。資源分配應符合工作目標和檢驗技術標準的要求。實驗儀器的功能和精度符合技術標準，實驗室環境標準和檢測設備符合相關技術要求。

(3)形成檢測有關的程序文件

程序文件是指定檢驗檢測活動和檢驗檢測過程的方式，并且是控制可能影響質量因素的文件。質量管理體系的運行是通過執行程序文件來實現的，因此制定程序文件非常重要。

程序文件應是全面的、適用的和可操作的。它的通常包括：某種類型的質量管理和控制活動的目的和范圍；檢驗的實際要求；誰來做；怎么做；如何操縱它；機器設備和申請文件。程序文件和質量管理手冊的制度必須按照國家標準《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，并結合實驗室的實際需要，建立質量管理體系。組織有關人員對修改后的程序文件內容的完整性、適用性、可操作性，提出意見，并經修改，審查后正式批準，發布和實施。

需要制定的程序文件一般包括：各類人員的質量責任制、檢測程序、樣品質量控制、技術文件控制、儀器設備質量控制、環境條件控制、購進檢驗用品、試劑、藥品、菌落等的質量控制、控制。分包測試，記錄和報告，質量投訴處理等文件控制。

第三章PT公司實驗室簡介及質量管理體系現狀分析

3.1PT公司實驗室簡介

PT公司位于圖們市，內設吉林省PT檢驗中心，是J省最早從事塑料檢驗檢測的第三方檢驗檢測機構之一，同時也是J省第一家該項目的省級檢驗檢測機構。。

PT公司實驗室整體建筑面積2169.23平方米。其中，辦公區域占地面積333 平方米，檢驗檢測實驗室占地面積1836.23平方米。

檢驗檢測實驗室擁有氧氣透過率測試儀、水蒸氣透過率測試儀、跌落試驗機、跌落試驗機、耐折度試驗機、各類電子拉力試驗機、材料試驗機、氣相色譜儀、離子色譜儀等各類物理、理化、微生物實驗儀器設備106余臺套。

檢驗檢測實驗室現有職工共16人，其中研究生學歷5人，本科學歷11人，中級職稱3人，初級職稱13人。設有綜合辦公室、塑料物理檢測室、塑料理化檢測室、塑料微生物檢測室， 4個職能部門。

現有內部質量管理體系是根據GB/T 27025-2019《檢測和校準實驗室能力的通用要求》標準要求而建立的，涵蓋塑料薄膜、紙包裝、塑料包裝、塑料管材等四大種類52種產品外包裝的共計386個檢測項目。

3.2PT公司實驗室質量管理體系現狀

3.2.1組織及人員架構管理現狀

圖 3.1 組織及人員架構圖

資料來源：PT公司實驗室質量手冊

（1）實驗室最高管理者

貫徹執行國家和地方法律、法規、條例和政策，領導本實驗室人員公正、高效、準確地完成檢測工作；具有實驗室最高的決策權和否決權，以確保質量體系的有效運行；負責制定質量方針和質量目標，建立管理體系，組織制定實驗室發展計劃，主持管理評審和批準質量手冊；確認資源（人員、資金、環境、設施、儀器設備、信息、所需物品等）需求并給予充分配置，任命和授權關鍵人員，分配質量責任以滿足實現和實現需求。維持現有的管理體系，并不斷提高其有效性。

（2）技術負責人/質量負責人

技術負責人是由實驗室最高管理者授權的，在實驗室最高管理者領導下，負責全面的技術工作，提出檢測項目的技術配置要求，保證檢測室環境、設施、要求設備的合理配置，跟蹤并收集當前的技術標準，并確認檢驗檢測方法的適用性；組織貫徹執行國家相關的法律法規、檢測標準、技術規范，論證重大科技項目的可行性；審批檢測項目的作業指導書，監督使用現行技術標準，監督檢測結果質量保證措施的落實，審核質量控制計劃，組織規范原始記錄、檢測報告；組織進行檢驗檢測事故的調查，組織解決對檢測報告可疑數據的修正，對疑似存在的檢測問題及時安排追溯或反饋，有責任停止不符合質量規定的檢測活動，協助質量負責人解決委托人的申訴問題；負責解決檢驗檢測過程當中的技術難題；參加管理評審和內部審核，組織檢測室的能力驗證和內部質量控制活動，批準能力驗證計劃并組織進行效果分析；組織合同審查，主持審查會議并批準檢驗檢測計劃；審批實驗室有關技術標準，掌握實驗室檢測人員配備情況，并對檢測人員進行技術培訓和考核；負責實驗室內不合格檢驗報告的批準；負責對外部支持的服務供應，做好有效的質量監督。

（3）各檢測室主任組織檢測人員完成實驗室承擔項目的檢測工作，提出技術配置及人員要求，

認真執行檢測工作有關的技術標準和方法，嚴格按檢驗標準的規定執行，對檢測的結果質量負責；正確使用儀器設備和標準物質，維護檢測環境和樣品存放環境，做好本部門的安全和日常管理工作；組織建立檢測儀器設備檔案，對使用的儀器設備定期溯源與維護、保養，提出本部門使用儀器設備更新改造、購置申請計劃并參與驗收；負責編寫檢測項目的作業指導書，負責檢測結果質量保證措施的落實，制定質量控制計劃，負責本部門的能力驗證比對工作；對違反技術操作規定的活動進行干預，參與檢測事故的調查，負責解決檢測報告可疑數據的糾正，協助質量負責人解決委托人的反饋問題，負責本實驗室糾正、預防措施的貫徹執行；負責發現和解決檢驗過程當中的技術難題，組織本部門專業的技術學習和交流，負責收集管理檢測必需的相關技術資料（設備的合格證、說明書、檢定證書、執行的技術標準、作業指導書）等；負責對本室檢驗報告全面的審核和監督委托類合格檢驗報告批準簽字，責令修改不合格報告，對檢驗報告質量全面負責。

3.2.2樣品輸入流程管理現狀

（1）樣品的運輸、接收及暫存

客戶送樣可直接到綜合辦公室辦理樣品入庫手續。抽樣人員抽樣的應按《抽樣作業控制程序》要求，抽取樣品后運送到綜合辦公室。

綜合辦公室負責樣品的接收和登記。同時進行檢查和標識。檢驗室應檢查樣品標記是否清晰，記錄樣品的狀態、外觀、數量是否與抽樣單和合同評審記錄規定相符。實驗室應檢查并記錄樣品是否符合檢驗方法中描述的正常或規定狀態。如果樣品與檢驗方法的要求之間存在偏差，實驗室應通知客戶并咨詢客戶。如果發現偏差可能影響檢驗結果，則應及時通知客戶。

樣品的標識：根據《樣品標識程序》對已接收的樣品進行標識。標識內容包括：檢測樣品名稱、檢測樣品編號、樣品庫架位號、存放日期和樣品檢驗狀態（待檢、已檢等）；對特殊樣品，要注明其包裝方式。如：揮發性樣品、放射性樣品等要對其包裝進行必要的描述。如果有必要分開檢驗不同特性的樣品，則二次抽樣的樣品應代表原始樣品，并始終保留樣品標識。用于二次采樣的容器應確保不會污染樣品。

檢驗樣品應以可行的方式妥善存放，在測試室應規定不同類型樣品的存儲條件，尤其是易腐，易燃和易爆樣品。如果樣品存儲的環境條件很關鍵，則應對其進行狀態、環境的監控和記錄，以驗證是否滿足要求。對于那些其存儲時間可能影響分析物（或分析物）的樣品，應指定最大保留時間并在指定時間內檢測到。實驗室應暫時保存無法立即測試或需要冷藏的樣品。在存儲過程中，應根據所需條件存儲樣品，并記錄儲存條件。

（2）樣品的儲存、保管及棄置

樣品儲存：綜合辦公室根據樣品存儲要求，負責把保留樣品存放到適當的位置。

樣品保管：樣品存儲設備應足以存儲所有實驗樣品，并具有保持樣品完整性且不改變其特性的條件。當需要對實驗樣品進行低溫保存時，制冷設備必須具有足夠的容量并滿足樣品保存的要求，進入樣品存儲區的人員應受到控制，樣品的保管人應被授權并能夠履行其職責。綜合辦公室和檢測室應確保樣品在儲存期間不會變質，丟失或損壞，以便可以重復利用；綜合辦公室負責樣品的轉移，并填寫《樣品保存、調用和棄置記錄》，以備日后參考。樣品的轉移應經檢測室主任批準，并應遵守《客戶機密和所有權保護程序》；

樣品棄置：綜合辦公室根據本所樣品管理的要求，處理保存期滿的樣品，并填寫《樣品保存、調用和棄置記錄》。

3.2.3實驗室設備管理現狀

（1）儀器設備及標準物質的配置管理

根據檢驗檢測范圍和檢測工作量需要，配置實驗室儀器設備。各檢測室由各檢測室主任根據檢驗檢測范圍和工作量的需求，配置技術性能和檢測技術指標能滿足工作要求的（制樣器、取樣器、數據處理等）的設備（包括實驗室管理系統等軟件）、樣品前處理、標準物質（參考物質）或標準菌（毒）種。

如果要使用超出檢驗檢測實驗室永久控制范圍（出租、借用、使用客戶設備）的儀器設備，而僅限于某些使用頻率低，價格及其昂貴或者特定的檢測項目需要的檢驗設備，則必須確保它們符合《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的有關要求。

設備管理人員負責創建實驗儀器的相關檔案，按時進行內部校準和實驗儀器的檢定校準，定期對設備進行維護和狀態控制。檢驗室的儀器設備必須由專人保管，并根據儀器設備管理程序》、《儀器設備標識控制程序》的相關要求，負責實驗室儀器設備的日常維護保養工作。

設備管理專員應在儀器設備清單中列出影響檢驗結果的設備及其配套軟件，創建檢驗設備檔案，并對所有實驗儀器定制唯一序列號和統一的管理方法。實驗儀器的文件數據內容應包括：實驗儀器的名稱，機器設備的制造商，原始型號規格以及實驗儀器的唯一序列號，購買價格，到貨日期，實驗室具體存放地點，啟用日期和使用人和負責人等；設備操作手冊，設備維護手冊和設備操作規程（可在使用區域單獨存放），自檢程序；儀器設備驗收報告，安裝調試記錄及檢定證書和合格證；儀器和設備的年度檢定校準計劃和記錄，包括檢定/校準證書和送檢（下廠檢定）日期；儀器設備維修記錄；設備損壞時、故障時和改裝（改裝）時的記錄表，同時需要張貼相應的狀態標識；儀器設備的使用和維護記錄，由綜合辦公室專職人員存放于儀器設備檔案文件中。由樣品、試劑、標準物質及器皿管理員管理，負責標準物質的登記貯存保管，各檢測室使用人員登記使用記錄，并滿足溯源要求。

（2）儀器設備的檢定校準及維護管理

對于直接影響測試結果的儀器設備，綜合辦公室安排專人應當制定檢定/校準計劃。在投入使用之前，必須按《量值溯源管理程序》進行檢定/校準。所有儀器和設備（包括標準物質及標準菌株等）應清楚詳細地標明其狀態；表明儀器和設備的檢定/校準狀態，包括最近的檢定/校準日期和下一個檢定/校準日期或檢定/校準有效期。

所有儀器設備的負責人，應按照實驗室操作人員培訓管理程序的要求，經過專門的技術培訓、技術考核合格后取得相應的技術資格，方可在儀器設備上進行經授權的批準實驗操作。操作設備時，用戶應按照設備操作程序進行實驗。設備操作人員在實驗室工作區域，應可以隨時獲得儀器設備的操作維護說明、操作維護程序及其他文件，以便處理在實驗過程中遇到的問題。同時，實驗室的儀器設備設施必須由被授權人員才能操作，未經授權的人員不能操作。為了保證儀器設備在使用期限內保持儀器設備應有的狀態，設備使用者應按照設備檢查或驗證程序，對儀器設備的使用狀態進行檢查或驗證，必要時可以采取臨時檢定校準、期間核查等方式進行確認儀器設備的狀態。當校準后產生一組校正因子時，實驗時應確保正確運用它們來修正檢測結果。

在檢測實驗室中制備的所有試劑（包括純水）都必須貼上標簽，并根據適用情況標出必要的信息，例如組成、濃度、溶劑（水除外），制備日期和有效期等相關信息。檢測實驗室應能夠正確實施需要使用的無菌工具和器具的滅菌措施，并且應當對無菌工具和器具進行清楚的標記，以將其與非無菌工具和器具區分開。

3.2.4實驗流程管理現狀

檢驗室主任應確保其范圍內的所有檢驗均以檢驗檢測標準所規定的方式進行。它包括檢驗樣品的提取，處置，轉移，存儲和準備，測量不確定度的評估以及必要時檢驗數據分析的統計技術。

如果沒有設備的操作程序可能會影響檢測工作的結果，則檢驗室主任應按要求編制相關設備及其解決方案的應用和操作程序，并制定用于檢驗樣品的檢驗標準。痕量分析實驗室應配備一套特殊的容器，以避免可能的交叉污染；用于痕量金屬分析的容器應浸入酸溶液中以除去痕量金屬。對于不兼容的測試，應在實驗室內使用不同的容器。應注意清潔劑中可能存在的分析物對實驗結果的影響。

（1）檢測方法的選擇

實驗室主任負責對試驗方法的選擇，技術負責人負責對選定方法的確認和批準。當實驗室選擇檢驗方法時，應首選我國已發布的標準方法、工業標準或行業標準。除非客戶指定，否則必須保證應用程序規范的時效性的和合理性。如果確實需要，則應選擇其他標準來進行補充測試，以確保檢驗的一致性。

當客戶未指定所需要使用檢驗的方法時，實驗室必須首先選擇國家標準、行業標準或當地標準發布的方法。必須將選擇的檢驗方法告知客戶，并進行相關記錄。在實驗前，應確認可以正確使用標準方法。如果標準方法更改，則應進行檢驗方法的確認。客戶指定的方法需應經實驗室主任批準。如果客戶指定的檢驗方法可以滿足實驗室的檢驗要求，則實驗室應采用客戶指定的檢驗方法。如果客戶的特定測試方法不合適或過時，實驗室必須立即通知客戶調整測試方法。實驗室應注意檢驗方法中提供的極值說明，濃度范圍和樣品基質，所選擇的檢驗方法應確保在極值附近獲得可靠的檢驗結果。

當必須使用規范方法中未包含的非標準方法時，只能對特殊需求的客戶進行檢驗，并應詳細記錄客戶特定的需求和相關檢驗目的。在使用非標準方法之前，實驗室主任應按照《檢測方法和方法確認程序》進行適當的確認，并在技術負責人批準后生效。檢測室使用的非標準方法應由綜合辦公室進行統一編號。

(2)檢測方法的確認

是否通過檢測方法的檢出限，精密度，回收率，適用濃度范圍和樣品基質來確定檢測方法。檢測室應能夠解釋和說明檢測極限和報告極限的獲取。報告限制應設置在一定的置信水平上，以便能夠獲得定量結果。在可能的情況下，實驗室應使用認證的標準物質[有證標準物質(Certified Reference Material) (CRM)，指附有證書的標準物質，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現的用于表示該特性值的計量單位，而且每個標準值都附有給定置信水平的不確定度。]進行評估方法偏差。所使用的有證標準物質應與樣品基質盡可能一致。分析物的含量也應在該檢驗方法的參考范圍內。如果沒有合適的基質和有證標準物質，則應進行回收研究或與標準參考方法進行比較。當設備和環境的變化可能影響檢驗結果或不符合生產廠家的技術要求時，實驗室應重新確認檢驗方法的特性。

(3)不確定度的評定

為了進行儀器設備的自校準，實驗室應具有并應用評估測量不確定度的程序。測量不確定度的評估應符合《測量不確定度評定管理程序》。

實驗室必須創建并實施各種檢驗服務的測量不確定度評估程序，并在以下三個條件下在檢驗報告中注明測量結果的不確定度：顧客有不確定度需求時；如果差異與檢驗結果的有效性或應用有關；不確定度可能會影響對精確測量結果與特定值之間一致性的評判。不確定度包括但不限于所有參考資料和參考標準及其檢驗方法，檢驗機械和設備，實驗室檢驗環境，檢驗樣品的特性和條件以及實際操作人員在檢驗時的影響。檢測和校準方法的偏差應經有關技術單位驗證或經有關主管部門批準。

技術負責人應組織制定檢測流程，校驗人員按《計算機數據安全與保密程序》要求對計算和數據轉換做認真的校核檢查。應安排對存疑有關數據進行必要的驗證。使用電子計算機或全自動檢驗設備收集、解析、記錄、報告、存儲或檢索檢驗數據時，應立即存儲數據和信息；確定配備的通用軟件開發平臺的應用范圍；應確定獨立的開發和設計計算機技術用于制作成足夠詳細的文本文檔，執行備份數據和存檔，并適當證明其適用范圍；確保數據信息的錄入或收集、存儲、傳輸和處理方法的一致性、安全性和機密性；維護電子計算機和全自動檢驗設備，以確保它們的所有正常功能，并證明數據的安全性和完整性。

3.2.5實驗室環境管理現狀

（1）質量手冊要求

實驗室的測試/校準設施和環境條件符合有關法律法規，技術規范或標準的要求。檢測室主任負責其責任區域環境與設施出現的一般問題的處理，重大問題應報告技術負責人組織處理。技術負責人根據實驗室檢驗工作范圍及性質和測試要求，負責檢測室設施和環境的配置，重點考慮下面因素：

應當具備固定的檢驗工作場所；基本設施和工作環境應符合檢測方法，檢驗儀器設備的正常運行，技術檔案的存儲，檢驗樣品的制備和存儲等有關要求；實驗區域應與辦公區域分開。相互影響的相鄰區域應當進行有效隔離，并應明確指出需要控制的區域范圍。

（2）安全防護要求

實驗室建立并執行安全操作管理程序，確保合理處理有害化學物質、高溫、高壓、碰撞、水、氣、火、電和其他危害安全和自然環境的因素，以及相關的緊急解決方案。實驗室應配備適合檢驗范圍且易于使用的安全防護設備和設施，例如個人防護設備、煙霧報警器、洗眼器和應急灑水器、滅火器等，并定期檢查其功能的有效性。

實驗室應建立和維護環境保護程序，并配備相應的設施和設備，確保檢驗和檢測產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固體廢物等的處理符合環境和健康的要求，并有相應的應急處理措施，建立相應的系統。當規定了相關標準，方法和程序或對檢驗結果的質量有影響時，應對實驗室環境標準進行測試，操作和記錄。應注意微生物的無菌檢測，灰塵，環境溫、濕度，聲壓級和振動級，以便將其納入相關的技術活動中。當實驗室環境標準嚴重危害測檢驗對象活動和檢驗結果時，應立即終止檢驗。控制影響檢測質量的區域的活動，根據具體情況確定控制范圍，并設置明顯的標志。

第四章PT公司實驗室質量管理存在的問題及原因分析

4.1質量管理存在的問題

本章從全面質量管理理論的五大因素人、機、料、法、環入手分析。

4.1.1人員經驗匱乏，年齡結構斷層

實驗室的工作部門包括綜合辦公室和各檢測室；主要工作人員包括實驗室質量負責人、實驗室技術負責人、綜合辦主任、各檢測室主任、各檢測室質量監督員、實驗室設備管理員、實驗室資料管理員等等。這些職能部門和職能人員涵蓋了管理系統中與質量管理有關的所有方面，也就是說這些部門和人員的具體工作內容直接影響到質量管理體系運行的實際效果，如表4.1所示。

表4.1 PT公司實驗室人員年齡專業及相關工作年限

職位學歷專業年齡相關工作年限

主任本科醫學檢驗技術 40 7年

副主任1 （設備管理員）研究生工商管理 30 5年

副主任2 本科化學教育技術 34 5年

質量負責人本科化學工程與工藝 34 3年

技術負責人本科醫學檢驗技術 40 3年

綜合辦公室主任本科漢語言文學 32 0年

樣品收發員（資料管理員）本科計算機科學與技術 30 0年

物理檢測室主任研究生應用化學 29 0年

物理檢測室檢驗員本科熱力學與統計物理 24 1年

物理檢測室質量監督員本科化學工程與工藝 28 0年

理化檢測室主任研究生分子科學與工程 30 1年

理化檢測室檢驗員（監督員）研究生材料化學 34 0年

微生物檢測室主任本科食品科學與工程 28 1年

微生物檢測室檢驗員（監督員）本科食品質量與安全 34 0年

資料來源：PT公司實驗室質量手冊

但實際上，工作部門和負責人員通常不能很好地履行職責。實驗室檢驗室主任的日常工作很復雜。他不僅必須承擔實驗室的技術和質量工作，還必須肩負起日常的檢驗任務。不可避免的是，有時他會忽略一部分不太重要的工作，而通常只專注于最重要和最緊迫的任務，有關實驗室質量管理也會有所懈怠。實驗室質量監督員本來應該是檢驗室主任的得力助手，但是如今實驗室技術人員經驗和年齡斷層嚴重。檢驗室中的大多數質量監督員都是剛從大學畢業一、兩年的年輕人。他們自己對實驗室內質量管理的細則都不十分清楚，更不用說如何運用這些細則

進行監督的工作了。

盡管人員配置基本上是合理的，學歷也基本滿足工作要求，但新員工占所有員工的50％以上，新員工普遍經驗不足、對實驗室內部不夠熟悉、認證認可準則也沒用深刻理解、對實驗室質量管理體系普遍不熟悉，員工的專業能力有極大提升空間。人事管理中建立了培訓計劃和培訓記錄，但是培訓內容不夠全面，培訓時對員工的監督和培訓效果的評估不是特別準確。

4.1.2設備管理混亂，無法及時溯源

溫度檢定室的油槽、水槽配套檢定設備高精度秒表的檢定證書已經超期，卻未進行檢定申請；管材試驗室的管材爆破性試驗裝置及恒溫試驗水箱缺少三色標識，復查設備檔案中也缺少相應的檢定校準證書；拉伸室中除電子拉力試驗機、材料試驗機、環剛度試驗機、跌落試驗機張貼設備標識外，其余制樣取樣器等設備均未張貼使用/停用標識；物理性能試驗室漏水性測試儀的校準證書沒有確認記錄；血壓計室的血壓計標準檢定裝置攜帶外出后沒有及時進行檢定/校準，同時沒有進行記錄；閑置的壓力表、溫度表、溫度計均超過已經確認的有效期；高溫室的馬弗爐溫度表異常波動，并未申請報修，且未張貼三色標識的紅色停用標識；巴氏硬度計出現故障、不能使用，沒有張貼三色標識的紅色停用標識；透光率測試儀因透光片磨損而暫停使用，但實驗室未張貼三色標識中的紅色停用標識。

制樣室中的高精度游標卡尺、高度尺的電池電量不足，未及時更換；壓力室的耐用性能測試裝置沒有填寫維修記錄；實驗室規章制度中未發現高溫室相關的操作規范和注意事項和應急保障措施；拉伸室的制樣器、取樣器缺少使用說明書和作業指導書；三個恒溫恒濕室從2017年10月到2019年10月無任何溫、濕度記錄；壓力表檢定裝置配套的液壓裝置修復后正常，但檢測室并未對故障發生前數據的可靠性進行評價和追溯，缺少相關的材料文件；微生物實驗室中的顯微鏡鏡頭有明顯污漬，實驗室沒有做到及時清理和維護保養；實驗室無法提供量熱儀完整、準確的期間核查記錄信息；沒有對水蒸氣透過率測試儀、色度儀、色差儀、耐折度測試儀、光澤度測試儀等設備進行期間核查。

一部分的設備沒有檔案或者材料不齊全，如萬分之一天平、PH計等；拉伸室的電子拉力試驗機配套不全，缺少直角撕裂強度制樣器；由于人員變更而導致的設備授權沒有及時更新；一些人員的授權并沒有進行考核或考核不合格；實驗室中的設備風險沒有及時有效的制度進行規避。

4.1.3檢測方法滯后，缺少方法驗證

新標準出臺后，實驗室并沒有進行方法確認和實驗方法審批； BB/T 0030-2004包裝用鍍鋁薄膜更新為BB/T 0030-2019后，沒有對新版檢測標準進行及時的學習，沒有對相應的作業指導書進行修訂和改版；新版的程序文件和質量手冊只是進行了修訂，并沒有收回舊版文件，同時未對新版手冊進行宣傳貫徹；程序文件和質量手冊雖然進行了改版修訂，但是作業指導書沒有按照新版進行更新；水蒸氣透過量測試實驗的質控報告中，復核人和質量負責人均未簽字。

檢驗方法標準化問題主要是因為相關文件中沒有說明或者說明不夠清楚。無法及時學習檢測方法新標準的問題，如BB/T 0030-2004包裝用鍍鋁薄膜更新為 BB/T 0030-2019后，修改了熱收縮率的測試方法，增加了厚度及厚度偏差的計算公式等，這是因為實驗室沒有對新標準進行深入分析，沒有進行具體分析、更標準化的修改，并且標準確定記錄太過簡單了，盡管進行了驗證仍然遠遠不能滿足實驗的標準要求。

4.1.4環境管理缺失，數據隨意編造

恒溫恒濕實驗室中顯示屏中提供的數字溫度、濕度顯示不能作為溫濕度度記錄，且沒有導出實驗室環境溫度、濕度的監控記錄，沒有裝訂成冊；恒溫恒濕設備實驗室的紙張薄膜測厚儀設備維護記錄表明系統指標發生了漂移，但實驗室的實際操作人員尚未進行相關的故障報告和維護應用；恒溫恒濕室的十萬分之一天平缺少期間核查記錄；氧氣透過率測試儀進行期間核查后沒有對結果進行分析，缺少期間核查報告；材料試驗機在兩次檢定期間有三個月的間隔期，沒有進行連續有效的檢定銜接，在此期間沒有做好溯源工作；個別實驗室中環境條件記錄中溫、濕度只精確到整數位（應精確到小數點后一位），并且存在連續7天均為相同溫度22.5°C的現象；拉伸實驗室環境條件記錄中溫度值與同日期實驗原始記錄填寫的溫度不符，存在編造環境溫度數據的可能。

4.1.5樣品管理粗放，樣品試劑混擺

計量檢定設備收發手續不完整，缺少相關接收人簽字，一樓收樣大廳中的樣品庫擺放架沒有待檢標識；檢驗樣品的管理比較混亂，待檢樣品和已檢樣品雜亂擺放，沒有對應的標簽來進行區分；在二樓樣品庫中存放著70%濃度的乙醇，無任何標識。盡管樣品管理中不合格項的數量很少，但仍是同樣存在三種類型的問題。

樣品管理中存在的問題主要是因為職工的工作經驗不足造成的，而規范性問題主要是由于未能按照標準的要求編寫標準而引起的；有效性的問題是“70%濃度的乙醇，無任何危險性標識”。盡管實驗室對檢驗產品的唯一標記有要求，但是對檢驗產品的唯一標記的理解與標準不同，這導致實施的實際效果與估計的實

際效果不一致。

4.2實驗室質量管理問題的原因分析

4.2.1人員問題的原因分析

實驗室的職能部門包括綜合辦公室和物理、理化、微生物檢測實驗室；職能人員包括實驗室質量主負責人、實驗室技術負責人、綜合辦主任、各檢驗室主任、實驗室質量監督員、實驗室設備管理員、實驗室資料管理員等。這些人員幾乎覆蓋了質量管理體系和質量控制的每個方面，同時每個人都幾乎是身兼數職，不能單一的研究自己所從事的一方面的工作，而且由于工作任務的繁重而不能兼顧好每一項任務。例如，每個檢驗室負責人的日常工作都很艱巨。他們不僅必須承擔檢驗實驗室的技術和質量工作，還必須承擔日常辦公室和其他日常任務。不可避免的是，有時會忽略他的部分工作，通常只專注于最重要和最緊迫的事情，這樣對實驗室的質量管理就會有一定松懈。實驗室的質量監督員應該是實驗室負責人的最大助力，但是實驗室的大多數質量主管和測試人員都是剛大學畢業一、兩年的年輕人，他們缺少相關的工作經驗，并且對實驗室內質量管理的細則都不十分清楚，更不用說如何運用這些細則進行監督的工作了。

4.2.2儀器設備管理問題的原因分析

從問題可以看出，設備問題主要集中在實施問題上，即無法嚴格按照標準文件中的規定進行工作。關鍵是因為該設備不可避免地要用于日常的檢驗和校準，一旦員工的工作發生松懈，就會造成設備上的問題。例如，在此期間未能對重復的機器設備進行認證和確認，未能粘貼適當的標志和狀態標志，未能按照規定維護機器設備，未能發現常見故障以及未能在此期間檢查設備。該問題是由于儀器設備操作員以及監督人員的責任回避以及他們工作的隨意性引起的。實驗室文件的更新不及時是導致儀器設備所涉及的規范性問題的主要原因，這使得系統文件在標準變更后無法及時更新，例如實驗室中的設備風險沒有及時有效的制度進行規避，這主要是由于國家更新《檢測和校準實驗室能力的通用要求》后，實驗室未能及時從2016年更新到2019年的版本。

在此階段，日常檢驗和校準工作的關鍵在于儀器設備。儀器設備的所有正常運轉都與檢定結果的準確性和有效性有關。因此，實驗室必須嚴格控制從購買到維護的檢驗設備，建立儀器設備檔案，并做好儀器設備記錄的應用。每個人還必須在此期間檢查主要設備，以確保第二次檢定驗證/校準過程中的設備穩定，并且檢驗結果可靠且準確。在實驗室的內部和外部審計中，儀器設備要素設計方面的問題占比較大的比例，對設備質量體系的管理影響更大。該問題的關鍵發生在用于儀器設備檢驗驗證，儀器設備應用，設備維護管理，儀器設備認證記錄和設備維護的紅黃綠三色標記上。

4.2.3檢測方法問題的原因分析

從上述問題可以看出，檢測方法的關鍵問題集中在實施問題上，許多實施問題充分體現在制定規范后無法按照實驗室規定進行確定、培訓和學習。這是因為相關人員不了解該標準應用的整個過程，也不了解該標準的實際操作規定。因此，相關檢驗室在應用該標準后不會進行所有識別、確定、學習和培訓。

檢驗方法是檢驗工作的重要組成部分。為了更好地獲得測試產品的真實質量特征，必須選擇適當的檢驗方法。檢驗方法的選擇必須立即升級規范，仔細比較新舊規范之間的變化，確定方法，然后機構的有關人員應進行科學研究和培訓，并培訓新的標準，以確保穩定性和可靠性。檢驗方法的有效性。實驗室的內部和外部審核以及檢查方法的應用，也是影響質量體系管理和運行的主要條件之一，這個問題的關鍵是新標準的升級和學習。

4.2.4實驗環境問題的原因分析

通過分析可以看出，設備和實驗室環境標準問題基本上都是實施問題。例如，在檢驗室中對實驗室環境的檢測和記錄是虛構的，并且對實驗室環境進行溫度和濕度監控的標準值是錯誤的。這些問題主要是由檢查和校準人員的粗心和懶惰造成的。實實驗室環境和設備對于獲得實驗室的準確檢測和校準數據信息至關重要。實驗室檢驗人員應當嚴格執行實驗室管理文件。檢驗前，有必要確定實驗室環境標準是否符合要求的技術標準；僅當實驗室環境標準滿足測試規范的要求時，才能進行測試，此外，實驗室環境標準記錄的真實性和有效性也得到保證。

在實驗室和外部審核中，設備和實驗室環境標準也是影響質量體系管理和運行的主要條件之一，基本上所有這些問題都發生在環境監測中。

4.2.5樣品流程問題的原因分析

檢驗樣品的象征性、有效性和一致性會立即影響測試結果的準確性，因此必須控制檢驗樣品的管理方法。此外，應改善樣品轉移，計量驗證，樣品制備，流通和樣品處理的質量管理。在實驗室的內部和外部審核中，樣品管理也對質量體系管理的有效運行有一定的影響。

樣品流程的內部審核是實驗室質量管理過程中極為重要的部分，是實驗室根據其機構自身質量體系進行的內部審查。關鍵任務是確保可以在質量體系管理的框架內合理地進行實驗室的測試和校準，并確保實驗室的日常工作符合實驗室制定的質量體系管理規定。實驗室文件是否符合評估規范的要求。實施內部控制審核主要是尋找影響質量體系管理合理運行的要素。根據采取的預防和糾正措施，實驗室的質量活動可以與規范相一致，并確保質量體系管理運作的有效性。實際上，內部控制審計是自我診斷，自我完善和自我完善的活動，它在及時處理和改進實驗室問題方面發揮著至關重要的作用。

第五章PT公司實驗室質量管理的優化方案

實驗室的質量管理是按照PDCA戴明環不停的計劃、執行、檢查、循環的過程, 本章是根據PDCA戴明環進行優化的。

5.1提高人才素質建設

根據全面質量管理八個關鍵要素中的榜樣和對員工的授權，即要把在某個方面上表現最佳的組織作為組織的榜樣，并學習其工作經驗改善組織運作水平和管理能力；此外，一線員工被賦予一定的質量完善義務，并有權采取必要行動來改善其日常工作。如今，產品質量測試和銷售市場趨同，市場競爭激烈，檢測技術升級速度更快。根據組織戰略發展計劃，實驗室將在優化人力資源配置，營造良好的學習和培訓自然環境上，不斷增強和發揮員工潛力，以期在開拓創新方面做得更好突出，盡可能達到更多的消費者要求，在市場競爭中占據有利地位。實際上可以從以下幾個方面進行改進：

5.1.1加強對實驗室管理者的培訓工作

PT公司制定了按時學習和培訓員工的計劃，并對實驗室管理人員的管理方法進行培訓，特別是《檢測和校準實驗室能力認可準則》和《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學領域的應用說明》以及實驗室編制的質量手冊和程序文件等內容。經過培訓來提高實驗室管理人員的綜合能力，讓實驗室管理人員了解并掌握管理制度的有關規定，根據管理制度實驗室應該做什么，實驗室管理人員應具備相應的管理能力。標準和管理系統如果不了解，將無法保證遵守工作中的規則和管理系統要求。實驗室的質量管理手冊和系統文件的學習和培訓可以由PT公司進行，并且可以根據培訓計劃進行相關評估。對于規則和相關標準的學習和培訓，PT公司將首先結合實驗室的現狀來制定培訓材料并組織學習和培訓。在進行學習和培訓之后，將根據計劃進行培訓和評估。此外，還應派出實驗室管理人員進行域外研究培訓，并規定相關調查和取證工作。

5.1.2完善人員培訓制度

根據員工技能培訓的訴求，制定有效的員工技能培訓計劃，以過程和層次的標準劃分方式來進行質量管理體系、職業道德、安全意識、安全常識和檢測技術的學習和培訓。激勵員工積極參加學習培訓，快速提高全體人員的技術、專業技術實力及業務水平，做好學習培訓的監督評估。

培訓方法可以通過以下方式進行：

一是每個實驗室的獨立學習和培訓。首先，每個實驗室以半年為階段分別制定培訓計劃，并在PT公司的具體指導下進行獨立的學習和培訓；其次，公司的技術經理輪流當場進行特定的培訓指導。現場具體指導的培訓時間至少為5?10 天；第三，公司組織實驗室和技術人員團隊集中建設，進行集中學習和培訓，并到內部和外部實驗室進行現場學習和培訓，進行技術交流和學習；第四，要求外部權威專家對技術骨干專業技術人員進行分級學習和培訓。此外，整合生產和工作實際，并分配一部分技術骨干，盡可能多地參加國家或行業實地組織的相關學習培訓；第五，組織適度的機構測試和樣品制備技能比賽主題活動。通過學習、討論、技能測試和操作過程，提高基層專業技術人員的專業水平和素質。每次培訓完成后，組織的相關基本理論和實踐評估，作為競爭性就業和晉升的參考依據。

二是熟練掌握各類相關檢測技術規范，檢測原理，熟悉操作檢驗規程；承擔各類樣品的檢驗檢測、理化分析、指標檢驗；根據《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，定期完成所需檢測項目的質控實驗，保證實驗室數據的準確性；同時定期做好期間核查，確保經常使用的實驗室設備的精度、漂移程度都在可控范圍；正確操作使用各類定量、定性的分析和實驗儀器，按照相關要求定期及時做好維護；認真對實驗測試結果進行上報，做到原始記錄完整、原始數據清晰，校對嚴格負責，確保實驗報告實事求是；確認各類檢驗檢測設備是否符合實驗要求，如若有問題及時報修；負責對本室檢驗報告全面的審核和監督委托類合格檢驗報告批準簽字，責令修改不合格報告，對檢驗報告的結果全面負責。

5.1.3編制確實可行的監督記錄

實驗室對培訓人員進行監督時，可以根據工作需要，從以下幾個層次對人員進行相關的監督：新項目檢測、檢測的主要參數、檢測依據、監督方法、是否熟悉了掌握方法、根據提出的問題解答情況（答對的有多少，未回答的有多少）、核對受訓人員檢測實驗的原始記錄，主要包括：合格幾份、不合格幾份、實際操作情況是否熟練等。此外，應根據以上內容進行相對表格設計，設計內容應包括監督人員、被監督人員、監督日期等。根據固定報表，監督可以越來越容易，也可以更具操作性。

5.2規范儀器設備管理

根據全面質量管理理論的八大核心內涵中的活學活用質量管理工具或方法。對組織成員，特別是管理人員進行質量管理技術培訓。在質量管理實踐中，運用科學的質量管理技術。進一步，結合本組織的實際，對已有質量管理工具加以改進。健全組織機構，配置合理的設備檔案管理人員，做到職責分明。

5.2.1完善儀器設備的檔案管理工作

對機器設備檔案的整個過程進行動態管理，包括申請，合同，采購，項目驗收，使用，維護，修理和報廢等各個過程。進行精細化管理，每個機器檔案文件系統應有一個文件目錄，文件目錄的內容應包括以下幾點：采購申請表，供應合同，儀器驗收記錄，調試報告，測量驗證/校準證書，供應方的制造商手冊，安全操作規程，應用記錄，維護記錄，定期檢查記錄，維修記錄和報告申請處理記錄等。

增強文件管理人員業務流程的專業技能，加強對文件存儲人員進行必要的文件存儲專業知識和方法的學習和培訓，加強文件存儲人員與機器設備管理員之間的溝通，不斷完善文件存儲工作。

5.2.2做好儀器設備的期間核查工作

根據實驗室管理體系理論的三大要素的形成檢測有關的程序文件，儀器的期間核查并不是檢定周期內的再次檢定，審查實驗設備的一些相關主要參數，如可靠性，靈敏度，屏幕分辨率和設備的其他主要參數，是否符合設備本身的技術標準。

實驗室應根據設備的使用狀況和特點，在規定的間隔內采用相對檢查方法，并在一定時間內按照安全操作規程對設備進行檢查。只要檢查周期時間穩定且檢查方法合理，就有可能及時預防和處理有問題的設備并防止機器誤操作，確保檢查結果的準確性，穩定性和有效性，公允并客觀地向客戶提供檢測數據信息和滿意的服務項目。

實驗室在調查核查對象過程中可以按照以下標準檢查目標：新購置的機械設備；在整個操作過程中狀況異常的機械和設備；高頻實驗設備的應用；當實驗設備的特性因自然環境標準的適用而改變時；在整個檢查過程中發現異常數據信息時，對實驗設備產生懷疑；在維修或拆除后重新安裝使用時，也有必要在實施期間核查驗證。

期間核查驗證的實施：首先，修改和完善《儀器，設備和參考材料定期驗證程序》文件，建立核查驗證人員的工作職責，程序和規定，并確定不合格結果的解決方案期間核查；第二個是定期驗證方案，然后審查計劃。周期驗證計劃包括實驗儀器的名稱和型號規格，原始序列號，先前的測量驗證/校準時間，期間驗證時間，負責單位和負責人。核查計劃應包括設備名稱和型號規格，評審人員和時間，地址，期間驗證應在安全操作規程中進行，并應指派人員，批準者和審核人員；第三是設定相對期間核查安全操作規程；四是核查人員依據計劃實施期間核查。

5.2.3做好儀器設備的維護保養工作

所有儀器設備應配備相適應的設施條件和使用環境，以確保儀器設備的安全放置、使用和維護，確保全部的儀器設備的正常運行，避免儀器設備的損壞和污染，尤其是沾染藥品、試劑、菌株等需要及時清潔和處理。

根據實驗設備的有關規定，年度要做好實驗設備的維護計劃，使機器設備的維護按計劃進行，而不是在遇到問題時進行維護。優化員工的學習和培訓。未經培訓的工人不能隨意使用大中型儀器設備。應用人員必須經過基本理論和實際操作的學習和培訓，然后才能對大中型儀器和設備進行實際操作。培訓達到標準后，只有獲得授權后才能進入該職位。報名人員應嚴格按照實驗儀器的安全操作規程進行實際操作，并在報名前后準備相應的檢查記錄。如果在使用過程中發現任何異常情況，則應記錄并報告以期立即解決。只有確保實際操作人員的實際操作并減少操作錯誤，才能將應用程序對機械和設備的損壞降到最低。其次，有必要加強對機器設備管理員的培訓工作，尤其是維護水平的學習和培訓。讓機器和設備管理人員知道每天必須維護哪些項目，每月和季度應進行哪些維護以及該新項目應如何進行維護。根據維護工作，及時處理重大問題，不要使機械設備出現故障，從而影響檢查質量。

一旦發現機械設備的常見故障，應立即將其終止并標記為停止運行。設備和機器的使用者應立即清除一般故障，不能清除的一般故障應由檢測室報告給總辦事處，并聯系制造商或技術專業維修單位進行維修、維護。維修后，儀器和設備應再次進行檢定或校準，檢定或校準后需要證明儀器設備可以滿足要求后才能使用。如果設備在檢定/校準仍不能滿足測試要求，則設備管理專員應向綜合辦公室報告，變更儀器設備狀態：降級、停用待修或報廢。

完善實驗室儀器維護的監督管理。實驗室管理者應定期對機械設備的維護進行抽樣檢查，以改善機械設備的維護以及未按計劃進行的維護或維護。不及時按照計劃開展養護工作的有關人員，將按照實驗室管理規定受到處罰。

5.2.4建立規范的標識系統

良好的標識管理方法是確保機械設備處于可控狀態的關鍵對策之一。實驗室應為實驗設備創建管理記錄帳戶，并根據其類型和情況為每臺機器和設備制定標識管理方法。智能管理系統似乎對于機器和設備的管理方法更為關鍵。根據分類識別系統的設計，實驗室可以清楚地區分機械設備是否處于可控狀態。必須為實驗室中的每個實驗儀器開發一個唯一的標記。為了使標記更好地標準化，實驗室必須制定識別系統的設計，并在識別系統的設計中建立相關的編號規則。實驗室儀器的標簽應按照實驗室制定的編號規則進行編制。另外，使用色調可以在許多方面進行區分，并且可以很好地標記實驗儀器的狀態。機械設備的狀況可分為三類：達標，可使用和暫停，并分別標記為翠綠色，淺黃色和鮮紅色。

5.3樹立科學實驗操作

在全面質量戰略管理的八個重要核心要素中突出“源頭質量”的意識，是使組織的每個成員履行職責，一方面做好工作，另一方面，如果存在錯誤，可以及時處理并積極糾正。實際上，組織的每個成員都是他們自己工作中的檢查員。當產品在進行中時交付到下一階段，或作為整個過程的最后一步交付給最終用戶時，必須確保其符合產品質量標準。實驗室檢查人員在檢查過程中應嚴格按照技術規范和安全操作規程的規定進行實際操作。在選擇檢查方法和規格時，實驗室應遵守符合我國標準，以國家標準和行業標準為先決條件，應用全新的規格，并最大限度地服務客戶訴求。實驗室首次選擇的方法應在適當的技術確定后應用。

5.3.1按類別對作業指導書進行分類

如果沒有作業指導書可能會影響檢測質量，實驗室應根據需要編制相關的安全操作規程。實驗室應對安全操作規程的指導書類型進行分類，并制定序列號以利于安全操作規程。實際上，可以根據以下類型對安全操作規程進行分類和序列化，并應根據安全操作規程的編號規則對序列號進行分類。

安全操作規程（作業指導書）可以按照以下標準進行編制：一是盡可能簡單易用。二是寫出應編寫的安全操作規程；三是很容易修改；第四，它與當前材料能做到緊密結合。

作業指導書和操作程序的準備應由技術主管組織和批準，并應保持其有效性，質量負責人應組織每個操作文件的編號控制。與實驗室測試有關的所有操作程序，檢驗標準，操作指南，參考數據信息和參考原料均應保持當前標準且合理。操作說明應按照文件控制程序進行準備。應根據文件管理程序事先準備操作指南。與檢查工作有關的所有文件，例如程序，程序，規格和安全操作程序，均應存檔并存儲在一份副本中。此外，應按照規定將它們分發給相關的檢查組和人員，以方便使用。偏差檢測方法必須先通過文檔，技術驗證，測試驗證和客戶認證來驗證，然后才能應用。為了進行化學檢測，必須防止測試室內的器具污染測試樣品或標準溶液。如有必要，應對實驗室中的不同容器使用不同的清潔，存儲和隔離程序，并形成文件。如果在檢驗方法中規定了清潔方法或用具的預防措施，則實驗室必須對其觀察或注意。

5.3.2明確標準查新、方法驗證

應當修改和完善企業《試驗方法的選擇和確認程序》的內容，并建立責任人，檢索方法和檢索周期。檢索記錄卡可以作為查新直接證據進行篩選。

標準查新搜索分為官網驗證和手工驗證，而當前的查證則以官網驗證為主。搜索可以通過三種方式進行：即時方法，追溯方法和循環方法。搜索方法包括關鍵字，標準編號和分類方法（根據技術專業）：標準新穎性搜索的基礎是法規文件的全新目錄，包括國家行業標準文件目錄，國家標準文件目錄，行業標準文件目錄和標準化文件。組織標準信息數據庫查詢，規范組織的官方網站，規范統計年鑒和出版物的信息內容，規范新聞發布，包括我國的國家行業標準宣傳，國家標準備案宣傳和行業標準備案宣傳等。方法認證的關鍵是從方法的檢出限，精密度，精密度和標準添加物的回收率進行一對一的認證。認證前，要做好認證方案和認證計劃，并做好各種記錄。

測試實驗室解決了最初選擇的測試方法，以進行技術熟練度驗證，例如方法檢出限，回收率，準確度和精密度。如果在整個認證過程中發現標準方法中的描述并不詳盡，但是會干擾測試結果，則應在操作指南中包括詳細的操作過程，作為對標準方法的補充。當更改檢驗標準涉及測試方法，設備和操作程序的基本原理時，有必要根據技術認證來驗證實驗室應用新標準的能力。

實驗室應確定非標準方法，實驗室的自制方法，超出預期范圍外使用的檢驗標準方法以及檢驗標準方法的擴展和變更。確定的類別應足以滿足給定目的或主要目的的要求。實驗室負責人負責檢驗方法確認的組織工作。所確定的方法必須先由綜合辦公室批準并簽署，然后才能應用。檢查室應記錄所選方法，數據信息和獲得的結果，并創建一本存儲檔案。任何與標準方法的偏差都必須由實驗室確認，即便采用的替代檢驗方法可能具有更便捷的操作和更精準的結果。

5.4加強實驗環境監測

全面質量戰略管理的八個關鍵要素中對供應方的質量保證，必須將質量控制擴展到供應廠商，即選擇那些已經實施質量保證規章制度并努力創建質量控制機構作為供應方。代理商的分銷商，以確保其生產過程能夠立即生產出符合該機構要求的零件或原材料。產品質量檢驗機構的根本不是產品或零件，其中精密的檢驗檢測實驗室對于實驗環境的控制是更為嚴格的，這就是實驗室質量管理的“源頭”之一，不容我們小覷。

5.4.1明確監控項目、加強環境監控

由于操作環境標準是損害檢查質量的關鍵因素，實驗室應改進操作環境標準的管理方法和監督。當操作環境標準對檢查結果的質量有影響時，應進行各種檢查，操作和記錄，最后應減少或消除操作環境標準對檢側質量的影響。此外，當操作環境標準危及員工的生命安全和身心健康時，應進行監督并確保員工的身心安全。

根據當今企業的具體情況，每個人都應提高對關鍵儀器設備室，檢查室和樣品制備室的自然環境標準的監督。如恒溫恒濕室，天平室，原子吸收室等，實驗室應配備除濕機，中央空調等設備，并監測和記錄室內的溫度和環境濕度。所有檢查室都應配備煙霧探測器，有毒氣體警報系統等，以促進對整個檢查過程中產生的濃煙和有害物質的適當監督。樣品室應嚴格監控樣品處理過程中產生的噪音和煙霧。如果該指標值超出要求的范圍，則實驗室應對其進行改進并消除潛在的安全隱患。

5.4.2對有影響的區域進行有效隔離實驗室應對檢查區域進行全方位的自校正和自檢查，對相互影響的區域采取適當的隔離措施，或對受影響的區域進行重新分區，以消除檢查結果造成的危害。同時對有毒有害的物質應該確保及時進行無害化處理，防止對人造成傷害，也防止影響其他檢測活動。為防止交叉污染，確保個人健康和環境保護等；微生物檢測室應配備生物安全柜，并按照國務院發布的《病原微生物檢測室生物安全管理規定》，在相應水平的生物安全檢測室中進行涉及病原微生物的實驗；應配備進行安全檢測和人員健康保護所需的安全保護設施；應提供與檢測范圍相對應的安全防護設備和設施，例如個人應急防護設備、煙霧報警器、洗眼器和緊急灑水器或噴淋裝置、滅火器等；進行痕量分析的實驗室應確認檢測設施和環境對檢測結果造成不良影響；檢驗室應建立良好的衛生管理制度，以保持工作區域的清潔整齊，并盡量減少實驗外部環境對檢驗結果的影響。

5.5規范質量控制流程

根據實驗室質量管理理論三大要素中的明確質量形成過程，實驗室應按照管理體系的要求，認真做好并加強實驗室質量控制的管理工作。

5.5.1做好質量控制計劃

實驗室工作人員將在每年年初制定質量管理計劃。質量管理計劃包括兩個部分：內部質量控制計劃和外部質量控制計劃。質量控制計劃應結合實驗室的具體情況，涵蓋實驗室的各個方面，涵蓋系統管理規定的內容，并在后續工作中嚴格遵循質量管理。該計劃正在質量管理過程中。質量控制計劃應首先涵蓋所有批準的檢查方法和新項目。其次應包括空白測試，加標回收試驗、監控樣品試驗、重復分析、比對試驗以及控制頻率等。

5.5.2做好實驗室間比對計劃外部質量控制計劃包括參加能力驗證計劃和行業實驗室間驗證對比活動。年初時，實驗室要根據實驗室的具體情況，做好能力驗證計劃和實驗室間驗證計劃，并按計劃實施參與驗證主題活動。參加能力驗證是CNAS-CL01: 2017《測試和校準實驗室能力認可標準》的規定之一，適用于已批準的實驗室或打算申請批準的實驗室。這也是審查測試中心工作能力的關鍵。根據能力驗證主題活動，實驗室可以不斷提高自身的檢驗標準和質量管理能力，掌握其他實驗室的工作能力水平和發展狀況。實驗室應嚴格按照GB/T 27025-2019《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的要求做好相關能力驗證的工作。

第六章結論及不足

6.1結論

本文是在PT公司實驗室實施ISO/IEC 17025： 2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》基礎上完成的，大多數實驗室質量體系管理操作是合理且有序的，但是在某些環節上存在產品質量問題。本文從人員，儀器設備，實驗室環境標準，檢查方法，質量保證和價值可追溯性等方面進行了查找問題，并對相關原因運用全面質量管理理論和PDCA戴明環進行了全面分析和查找，并從人、機、料、法、環五個方面對質量管理提出了對策和改進的舉措。本文的主要成果如下：

（1）收集和查閱大量參考文獻，總結和整理出世界各國質量管理的相關科研成果，確保信息內容和數據信息的真實性，有效性和準確性，并展示了基礎理論的應用用于未來的質量管理科學研究。此外，還深入參考了許多關于質量管理和質量控制研究的文獻。

（2）通過現場走訪，獲得大量記錄一手的文件資料，與實驗室人員的交流和對話，獲得了豐富多彩的第一手數據和數據信息，并掌握了PT公司實驗室質量管理的現狀及其原因。根據梳理和分析的總結，梳理了對PT公司實驗室經營結果質量至關重要的五個主要因素，并分析了這五個主要因素的不足之處，并仔細尋找了原因。基于上述原因，明確提出了相應的糾正措施。

（3）依據《檢測和校準實驗室能力的通用要求》標準，針對PT公司實驗室的具體情況，認真分析不符合通用要求的原因和現有缺陷，已經明確提出了可行的整改措施，并且期望這種對策能夠被不斷改進和不斷改進，以便在后續工作中得以實施和優化。

6.2研究的不足之處

由于我個人的經驗不足，知識面存在一定的盲區，導致本文仍然有很多不足，分析研究并不透徹，有關質量管理方面還需更進一步的改進和討論。

第一，由于檢測實驗室的運作和管理之間存在個體差異，因此各地檢驗檢測機構的環境和發展狀況也不同，因此實驗室質量控制的方法和評估地點仍需進一步研究。

第二，由于PT公司所處的地理位置為東北亞區域經濟帶，臨近朝鮮、日本、俄羅斯三國，在位置上有一定的特殊性，在未來的發展前景十分可觀，周邊檢驗檢測機構參考價值巨大。

第三，在對影響實驗室測試質量控制的關鍵要素實施改進措施時，有必要完善具體措施，以確保實驗室質量體系的有效、合理運行。如果不能控制這些關鍵性要素，那么實驗室質量管理體系也將無法得到保證。

最后，希望本文運用的全面質量管理、PDCA循環法和實驗室質量管理理論, 可以使PT公司實驗室各檢測室可以遵守手冊進行檢測實驗，針對PT公司實驗室工作人員，實驗設備，設備和實驗室環境的標準，檢驗方法，質量保證和數量可追溯性等問題，逐一進行改進和完善，不斷合理改進，以提高實驗室的檢驗質量，使之逐漸提高實驗室的檢驗質量，以更好地滿足客戶需求，并提高客戶滿意度。

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