在用醫療設備信息化管理問題及對策研究

發布時間：2023-01-02 16:31

1緒論

1.1研究背景

醫院設備的使用情況能夠在一定程度上反映醫院的現代化程度、技術水平和診斷能力⑴。醫療設備數量、質量及設備組件精細化程度不斷提高，構成日益復雜，設備的不斷更新，存儲數字化進程不斷加深，使醫療設備相關信息量快速上升，在用醫療設備信息化管理己成為一種趨勢［現設備使用的安全性及有效性、社會效益、管理效率的提高也需要醫療設備信息化管理卩信息化管理有助于醫療設備相關管理部門之間進行系統管理的同時建立實際聯系，防止信息孤島。有效的信息系統能夠促進設備管理信息的收集和存檔，促進管理規范化，提升醫院的管理效率。

醫療設備信息化管理除了設備日常信息管理外，還須對采購信息、質量控制情況、維修情況等進行系統化的動態管理，只有將上述內容進行合理有效地利用與組織，才能實現在用醫療設備管理的信息化，為專業用戶提供醫療設備管理及醫學工程相關服務。

醫院內部的信息化管理，特別是定期的巡檢、保養及計量等信息還能及時保障設備的安全使用，提高醫療質量及醫療安全。如果利用信息化的管理方式，不但能及時了解設備使用情況，提高使用效率，還能提高設備巡檢及不良事件檢測及時規避風險，增加醫療設備使用的安全性。

發達國家例如美國、歐洲、加拿大和日本自20世紀90年代末就很重視區域信息化發展，其目的是利用信息化的電子數據以信息共享為核心建設起區域信息化網絡，以此提高醫療服務并降低醫療費用［現

我國建設了醫療器械相關的數據庫并且在一定區域范圍內建設有一些信息管理系統，其中以廣州、上海及深圳等信息化發達地區較為突出。

但是，目前我國在用醫療設備管理的信息化范圍小；國家層面的信息系統及數據庫建設功能還不全面；政策、標準、管理機構機制建設有待完善；醫院層面存在信息化缺失。因此，充分總結并分析問題，依據問題提出一些相關的管理策略有重要的現實意義。

1.2研究目的和意義

1.2.1研究目的

從醫療設備管理角度，以政府監管部門、醫院、設備生產及供應商和信息系統提供商為主要調研對象，系統了解并分析目前國內外在用醫療設備信息化管理的基本現狀，總結歸納管理過程中存在的具體問題，主要包括國家及地區管理機制是否健全、政策措施是否合適、標準建設是否具體合理、數據庫及信息系統功能是否健全等，并期望以在用醫療設備的信息化管理作為重點提出一些具體建議與措施以實現國家、地區及醫院的在用醫療設備信息化管理。

1.2.2研究意義

本研究的目的是系統梳理國內外在用醫療設備信息化管理的信息化基礎、國家/區域信息化、醫院信息化及信息化技術現狀，總結分析存在的具體問題參考國外發展經驗及專家意見，提出發展我國在用醫療設備信息化管理具體對策及建議，為實現在國家層面的信息化管理發展提供相關參考。

1.3研究內容及研憲方法

1.3.1主要研究內容

(1)基本概念及研究內容界定

①運用信息調研法明確醫療設備的概念，區分其與醫療器械概念的差別，明確本課題中醫療設備的范圍。

②在信息化的前提下重點區分信息化管理及信息化管理的區別與聯系，界定本研究信息化管理的研究范圍。

③結合醫療設備的基本概念及研究范圍確定本研究的主要研究方向及具體研究內容。

⑵國內外在用醫療設備信息化管理基本現狀

采用信息調研法和實地調查法，調研國內外在醫療設備信息管理的現狀，從管理方式、政策措施、標準建設、數據庫建設等方面著手，梳理國內外在用醫療設備信息化管理發展的情況，預估基本發展趨勢并明確信息化管理發展需求。研究內容主要包括：

①管理機構建設：明確國內外與在用醫療設備信息化管理相關的管理機構，重點分析機構職能及機構之間的管理。

②政策措施:在明確目前國內外相關醫療設備信息化管理的政策與規定的基礎上，確定政策與信息化管理相關的內容，了解薄弱環節。

③標準建設：重點歸納總結國內外在用醫療設備信息化管理的管理標準、分類標準及通信標準建設情況、標準的使用情況及優缺點。

④數據庫建設：充分歸納總結國內外相關數據庫內容及數據庫功能。

⑤國家/地區信息化管理現狀：了解并掌握國內外在用醫療設備信息化管理管理規劃、信息管理系統功能、區域信息化等現狀。

⑥醫院信息化管理現狀：了解并掌握醫院的信息系統建設情況、信息系統種類、信息化管理內容、信息化指標等基本情況。

⑦新技術的應用：了解并掌握國內外在用醫療設備信息化管理已經應用或即

將應用的新的信息化管理技術。

(3)國內外在用醫療設備信息化管理發展經驗

①實地調查法調研國內信息化發展較快的上海、深圳、廣州等地區，總結國內地區經驗。

②總結發達國家醫療設備信息化管理發展的基本經驗，重點包括美國、歐盟、日本等國家的信息化管理機制、管理內容、管理方式、信息系統建設及管理指標

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(4)存在的問題分析

①運用邏輯框架法,在現狀的基礎上分析并總結我國在用醫療設備信息化管理過程中需要的機構建設、政策支持、技術發展、標準統一及人才建設等方面的具體問題，建立邏輯問題框架。

②運用因素分析法，從政府、醫院、設備生產商/供應商、信點系統提供商等管理者的角度進行影響因素的分析與總結。

(5)對策及建議

根據上述總結的問題及影響因素，參照國內外經驗及專家建議，提出實現在用醫療設備信息化管理的對策和建議，并分析其可行性。

(6)結論及展望

總結實現在用醫療設備信息化管理的意義，并對本論文研究的不足及后期工作進行闡述。

13.2研究雄

本研究主要運用信息調研法、實地調查法、問卷調查法、專家訪談法、因素分析法、邏輯框架法回及對比分析法對在用醫療設備信息化管理現狀、管理經驗、問題及政策建議進行調研分析研究。

其中，邏輯框架法(Logical Framwork Approach,LFA)主要是依據事物間的因果關系，也就是一定條件下產生的結果分析，可以根據這種理論提供一些實現目標在內的影響因素及外部條件用于問題分析。

運用該理論建立矩陣圖形進行定性分析，針對本文的實際情況，將醫療設備信息化管理的實現作為一個項目，在已經提供現實條件的基礎上，針對該項目進展做出相應的項目設定并進一步分析。將項目的關鍵因素進行組合分析因果及邏輯關系，從目標、目的及措施進行分析評價以此達到對項目清晰描述并對比分析其因素重要性的目的。

根據分析得出的關于影響在用醫療設備信息化管理發展的主要問題，按照不同層次存在的問題構建出問題樹。根據問題樹將問題進行目標轉換，將核心問題轉換成解決問題的目標，據此提出我國醫療設備信息化管理存在的問題及問題成因。

1.3.3技術路線圖

本研究的技術路線圖如下圖1.1所示。

圖1.1技術路踐圖

2研究基本概念及研究范圍界定

醫療設備的結構復雜、種類繁多，本研究從醫療設備的定義及分類出發，確定信息化管理的主要研究內容及研究范疇，為本文的研究提供明確科學的界定。

2.1醫療設備相關舷

2.1.1醫療設備定義

歐盟、美國、日本【7】、加拿大及中國同都對醫療器械依據作用及范疇等方面進行了基本的定義，定義之間有細微的差別。基本將醫療器械概括定義為：主要用于疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；人體結構功能恢復、補救及改善; 妊娠控制的包括儀器、設備、器具、材料或者其他物品及所需軟件在內的器物。

廣義上醫療設備包括器具、設備、軟件、材料及提供的必要條件及營造工作環境的設備，與醫療器械屬于同一個范疇。狹義上的醫療設備崑醫院用于診斷、預防、治療、監控或減輕病況的儀器或設備。設備、儀器和材料的區別在于，設備主要用于加工和改造，是改變對象形態的一種方式，本質屬于機械科學領域。儀器用于事物的識別，基本不改變對象的形態，屬于信息科學。從管理學上講材料包括消耗品、易耗品、低值品。

醫療設備技術含量大，用于診療、檢驗、康復保健等方面的設備結構及原理復雜，設備品種繁多，涉及面廣，信息化管理方式為這些復雜設備的有效管理提供了發展契機。

2.1.2醫療設備分類

醫療設備依據質量管理、結構特征、臨床應用及風險管理等方面的區別有許多不同的分類方法。

根據臨床用途一般可分為以下幾類：①診斷類醫療設備：生物電、生物磁診斷設備、生理功能診斷設備、檢驗類診斷設備及影像診斷設備等［叫②治療設備: 物理治療設備、化學治療設備、手術治療設備、人工器官及人工材料及輔助治療設備等；③監護設備：心電監護儀、呼吸監護儀及血液動力學監護儀等；④醫用光學儀器：顯微鏡及內鏡等。⑤輔助設備：滅菌消毒設備、制冷設備、中心吸引性供養設備、血庫設備等。這些設備種類各不相同，原理及功能差異大。

按照原理及性質分為：電子設備、光學、超聲、X射線及冷凍設備等；按照結構及特征可分為有源及無源設備；按照使用狀態可分為接觸式、非接觸式及侵入式。

廣義上的醫療設備與醫療器械屬于同一范疇，在進行風險管理時與醫療器械一起依據風險管理內容不同進行統一管理。我國依據安全性要求的不同，將醫療器械按照常規管理、基本控制管理及嚴格控制管理分為三類。

美國將大約1700多種醫療器械按照主要目的和應用方式將其中16個不同的醫學板塊中的醫療器械劃分為3類。賓夕法尼亞州普利茅斯(Plymouth)會議研究(ECRI)所提出3級設備風險分類，具體風險分類如下表2.1所示。

表2.1醫療設備風險管理內容

風險等級主要內容

S 主要包括生命支持設備、關鍵復蘇設備、生命體征監護設備，該

類設備如發生故障或誤用會對病人或醫務人員造成傷害

中主要包括診斷設備，該類設備如誤用、故障或不能使用不會導致

直接傷害的設備，可能影響較大

低該類設備如誤用、故障或不能使用不大可能導致較大影響

歐盟根據潛在風險進行劃分，I類為不會穿透且無能量釋放的器械；Ila類是診斷設備、體液存儲、輸入器械及短暫使用無侵害的外科設備；lib星短期使用沒有侵害的外科設備；III類則是長期使用并有侵害的外科器械。•

日本根據國家法規及規章同時結合使用風險將醫療器械劃分為一般、受控及高度受控醫療器械〔洞。

這樣的劃分便于醫療器械在統一管理中規避風險，進行器械不同風險的針對性管理。以上依據風險程度進行分類管理的方式各國按照風險不同具體醫療器械劃分如下表2.2所示。

表2.2醫療器械分類對比

風中國美國澳坤亞日本

低 _類 in類 I類 I類一般醫療器械

二類 I類 Ila類 lib類 Ila類 lib類受控醫療器械

高三類 II類 ni類 in類高度受控醫療器械

在上述分類中，醫療設備作為其中一部分，在各類中都有所涉及，本研究定義醫療設備為有緣的大型醫療器械。

醫療設備在各類器械風險類別中均有所涉及，不能單純在管理過程中按照風險分類進行管理。許多設備雖名稱相同，但是由于醫療設備涉及范圍廣，是復雜的交叉性學科，結構、原理及性質存在許多差異，在定義及管理方式上存在很大區別，分類過程中單一的分類方法存在一定的局限性，因此在管理時不能遵循一種分類方法。

為了適應現代社會的信息化，建立規范統一信息管理平臺，分類編碼是基礎［l，］o分類編碼是在分類基礎之上建立起來的，需要合理的分類方法、編碼規則及編碼技術的支撐。醫療設備科學管理的實現與醫療設備的分類方法有著密切的聯系，分類方法的合理性及有效性使醫療設備信息化管理的實現事半功倍。

國際發布了《國際標準分類法》相關分類標準，國內由衛生與計劃生育委員會組織的將衛生系統中的醫療、教學、科研等方面的儀器與材料在與國標保持兼容性的基礎上制定相關的分類標準：《全國衛生行業醫療器械、儀器設備（商品、物資）分類與代碼》［⑵及《醫療器械分類目錄》。

2.2研究范圍的界定

2.2.1在用醫療設管理范疇

醫療設備的生命周期如下圖2.1所示，可以看出醫療設備的生命周期從概念研發到壽命終止經歷了許過程，這些過程涉及的內容復雜，管理程序繁瑣。在用醫療設備作為醫療設備生命周期中重要的部分，在本研究中將其范疇定義為從醫療設備使用開始到設備報廢的過程。

依據目前信息化建設基本情況，以在用醫療設備為基礎，需要依據生命周期過程結合基本的管理內容設立合適的管理指標。在主要以經濟管理為目標的管理方式上擴充技術管理指標、質量管理、使用記錄等動態管理內容。

2.2.2在用醫療設備管理主要涉及范圍

在用醫療設備管理一般包括資產管理、材料管理、維修及保養管理、分析評價等許多方面，涉及國家政策、管理規定、標準制定、醫院管理人員、硬件設施、網絡技術及軟件平臺等多方面的內容，包含了機械、電子、計算機、管理、財務等各方面，其管理方法的優劣影響到醫院實現最低價值中的最高效率問題問。

在用醫療設備管理主要側重于能夠成為醫院固定資產的醫療設備，主要管理內容如下圖2.2所示。主要管理內容中的管理指標存在差別，影響管理效率的主要因素也各不相同，如何依據不同管理內容中的管理要素設置合適的管理指標，在很大程度上影響了醫療設備的信息化管理效率。

圖3?2在用醫療設備管理內容

醫療設備是在不斷更新與變化的，設備使用情況、使用狀態、設備需求的不斷變化都要求進行設備相關的定性及定量的分析及信息的即時提供，這樣的情況下，信息化管理顯得尤為重要與突岀。

在目前信息化管理基礎上，先對大型醫療設備的固定資產、計量、維修等信息化的管理并實現信息共享，對醫用耗材技術性較弱的消耗品進行信息化管理實現就較為容易。

2.2.3在用醫療設備信息化管理范圍界定

管理學是對管理活動具有普遍指導意義的管理理論及管理方法的科學。管理科學與信息化方式的結合，形成統一細化的管理將能夠在很大程度上提高管理效率，確保管理質量，讓醫療設備管理人員充分及時地了解醫療設備的狀態，以此推進地區及國家的衛生信息化建設。在用醫療設備信息化管理主要是信息流的處理方式，具體如下圖2.3所示。

＞手工輸入一維信息\

醫院設備管理部

庫與模型門及相關人員

-自動輸入多維信息

執行任務 < 分配任務

圖4.3信息流處理模式圖

醫療設備信息化管理過程中要求信息源的項目盡可能多且規范，需要代碼、名詞及專業術語的支持。目前的信息化管理需要盡可能減少信息輸入的工作量，在臨床信息輸入中，可以將遠程獲取及自動信息提取相結合，減少人工工作。應對比較大的信息量管理中信息庫建設顯得尤為重要，在信息庫的基礎上建立起來的決策庫和決策模型可以用于統計分析、決策并進行結果驗證，在醫療設備信息化管理的下一步建設過程中也發揮著重要作用。

目前信息化管理主要是對簡單的一維信息的分析及處理，這樣的管理對醫療設備管理而言是不夠的，將風險管理、質量控制、標準化及實驗室認證與服務進一步融入到管理中，才真正實現了醫療設備信息化管理的意義。

一般的信息化管理中靜態信息較少，動態信息較多。靜態信息包括設備的基本信息、設備原值、名稱、型號、原理、主要技術指標、廠家等信息。動態信息主要包括使用記錄（設備號、開機時間、診治人數、設備利用率、操作人員、不良事件報告等）：質量管理（使用前檢查、使用中維護、使用后保養、預防性維護記錄及不能工作時間等）；風險管理（風險類型、風險值、應急保障措施、保障系數、錯誤使用記錄、不良事件發生等）；經濟管理（折舊率、運行日消耗、開機時長、診斷人數等）。這些動態信息的管理與信息更新將是未來醫療設備信息化管理的重點內容。

信息化管理是運用信息化的管理的手段及辦法，在確定國家、地區及醫院的信息化管理內容、統一信息化管理標準、建設信息系統以提高管理效率。與傳統管理方式相比，需要運用信息化的管理手段，依據現有的信息化管理方式，借助科學的管理技術，如無線射頻技術等，建立區域范圍內或在醫院內能夠互聯互通的信息化管理系統。

醫療設備信息管理系統是醫療設備信息化管理的重要內容，醫院的醫療設備信息管理系統的主要作用包括基本日常管理、資產管理、維修信息管理在內的信息的搜集及利用〔⑷，是將信息技術融入醫療設備管理形成能夠進行登記、查詢、統計、分析及信息共享等功能的計算機應用系統。

隨著區域及國家層面的信息化管理的實現信息管理系統不再只是針對醫院, 還包括該區域范圍內的醫療設備生產商/供應商、信息系統提供商的信息化管理系統，這類信息管理系統不僅能夠了解目前在用醫療設備的現狀還能統計分析區域內整體醫療設備具體數量及應用情況。在上市后的風險管理中，該部分的重要內容還包括不良事件監測及產品召回在內的信息系統及數據庫的建立。

綜上所述，可以將在用醫療設備信息化管理歸納總結為：為了從國家、區域及在醫院層面更好地對醫療設備的靜態信息及動態信息進行統一、共享的管理，形成使用記錄、質量管理、風險管理及經濟管理為一體的管理方式，利用具體的信息化技術及方法，建立起一種集登記、查詢、統計、分析、信息共享及風險控制等功能為一體的信息化管理,這些管理包括數據庫建設和信息系統建設及規劃等內容。

3國內在用醫療設備信息化管理現狀

國內相關的管理機構內設立相關的管理部門進行信息化的管理，也制定了相應的政策措施及標準，建立了相關的綜合醫療設備信息數據庫。國家、地區及醫院建立了信息化管理系統。

3.1國內文獻研究現狀分析

為了基本掌握國內在用醫療設備信息化管理的文獻研究現狀，明確研究的重要性及可行性，運用文獻分析法對國內常用的文獻數據庫進行檢索，篩選相關度較高的文獻統計分析。

在中國知網（CNKI）學術文獻總庫、萬方數據知識服務平臺中以（（"醫療設備"）+（"醫療器械"））* （（"信息化管理"）+（"信息化管理"）+（"管理信息系統"））為檢索字段，運用主題檢索，選擇精確檢索方式，不限定文獻出版時間，在2014 年4月20日分別檢索該領域文獻并對檢索到的文獻進行統計及研究內容分析。檢索結果如下表3.1所示。

表3.1國內醫療設備信息化管理相關文獻統計表

檢索詞數據庫名稱文獻紜

（（"醫療設備"）+（"醫療器械"））*（（"信息化管理"）+（"信息化管理"）帚 357

+（"管理信息系統"））

（（愜療設備"）+（愜療器械"））*（（"信息化管理"）+（"信息化管理'） CNKI 887

+（”管理信息系統”））

從文獻數量上看，國內以CNKI文獻檢索結果進行分析，其年限分布結果如. 下圖3.1所示，國內文獻呈逐年上升的趨勢，2010年之后文獻數量上升迅速，相關研究內容的關注程度明顯提高。

20.00%

18.00%

16.00%

14.00%

12.00%

10.00%

8.00%

6.00%

4.00%

2.00%

0.00%

圖3.1國內文獻年限分布圖

國內文獻主要研究方向集中在醫藥衛生方針政策與法律法規研究占檢出文獻總量的一半，其他研究方向包括計算機技術、自動化技術、生物醫學工程、臨床醫學、儀器儀表工業、工業經濟、宏觀經濟管理與可持續發展、互聯網技術及藥學等方面研究內容各有所側重。具體的研究方向所占文獻比例如下圖3.2所示。

研究方向

圖3.2國內文獻研究方向分布圖

進一步閱讀文獻，發現主要的研究內容是醫院管理層面的醫療設備管理過程中存在問題的探討及具體的一些措施方法。主要涉及一下幾個方面的研究內容： ①醫院醫療設備信息化管理過程中的一些問題與方法【”個；②醫療設備信息化管理相關系統的開發與應用Z閭；③醫療設備信息化管理相關內容的探討320】；④ 新技術在醫療設備信息化管理過程中的應用"22〕，例如：射頻識別（RFID） t23] 和二維條形碼網等。目前，就國內的研究狀況而言，與醫療設備信息化管理相關研究較多集中在醫院的醫療設備管理，地區和國家信息化管理政策層面的研究較少。國內具體研究內容及研究方向結果如下表3.2所示。

表3.2國內文獻研究內容分析

項目主要研究內容主要研究方向

國內 ①醫院醫療設備信息化管理過程中的一些問題與方法

②醫療設備信息化管理相關系統的開發與應用

③醫療設備信息化管理相關內容的探討

④新技術在醫療設備信息化管理過程中的應用醫藥衛生方針政策與法律法規研究

計算機軟件及計算機應用

自動化技術

生物醫學工程

臨床醫學

目前國內與國外研究內容的相似之處在于研究內容都涉及①新技術在醫療設備信息管理系統中的應用；②質量控制和維修相關的信息管理及信息系統的建立；③醫療設備相關管理策略的研究；④醫療設備信息系統建設的方法及思路等研究內容。國內較多各種不同系統的開發與設計相關研究。

這些研究內容較少涉及醫療設備信息化進程各方面的管理內容及相關管理措施研究與分析，醫院更加重實際應用過程中信息管理系統的建設與實現，管理層面內容比較缺乏。

3.2國內國家在用醫療設備信息化管理現狀

3.2.1信息化管理機構

國內醫療器械管理機構在評審及上市方面的管理主要依賴中國食品藥品監督管理局，包括上市后不良事件監測等管理。政策方面主要由國家衛生與計劃生育委員會主導包括基本規劃及發展措施等內容的制定。

食品藥品監督管理局下屬醫療器械監管處主要負責具體的醫療器械監督管理工作。其工作內容主要包括，醫療器械生產經營許可、標準和分類管理制度及相關質量管理規范的監督實施工作；醫療器械檢查及不良事件監測、再評價工作; 醫療器械產品注冊工作；醫療器械審評審批工作等。1978年在國家食品藥品監督管理局成立的信息中心，其主要功能是負責相關領域的信息化研究。在醫療設備信息化建設方面主要負責政府決策和技術支持的信息研究工作及國內外醫療設備相關信息收集、研究分析與服務等相關工作。

衛生與計劃生育委員會在醫療設備信息化的管理中主要負責內容包括：制定衛生系統相關標準；改革醫療衛生相關研究機構；制定醫務人員的標準、質量標準；保障服務規范性；確定衛生機構編制標準和衛生技術人員資格等工作。在具體的信息化工作中，設有專門的信息化辦公室對國家信息化發展進程進行統一管理，并進一步推動國家信息化建設。

上述各類機構的主要管理內容各不相同，機構之間缺少工作的交流與溝通, 醫療設備信息化管理方面缺少專門的管理部門或小組。

3.2.2信息化管理政策措施

醫療設備信息化管理發展需要政策推動及合理標準制定與運用o我國發布了一些條例及管理辦法來保障醫療設備信息化管理。

在管理方式上，我國基本按照風險級別進行醫療設備分類管理。發布了《醫療器械監督管理條例》，該條例要求進行在用醫療設備質量的違規查處及監督抽查。在用醫療器械管理主要依據《醫療器械臨床使用安全管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》及《醫療器械不良事件檢測和再評價》等辦法。

《三級綜合醫院評審標準（2011年版）》規定醫院的醫療質量、醫療技術和醫學裝備管理等與醫療設備相關的管理要求。其中第五“信息與圖書管理”與第九“醫學裝備管理”相關部分，雖提到了醫療設備維修與人員等方面的管理，但未明確醫療設備檔案管理的具體規定，致使絕大多數醫療機構對醫療設備具體管理情況認識不足，意識不強。

《醫院醫學裝備管理辦法》的目的是促進醫學裝備利用的安全性及有效性，規范并加強醫院的醫學裝備管理，保障醫療事業的健康發展。該管理辦法主要規定了醫院的主要職責、計劃采購、使用、處置、監督管理等方面的要求。與信息化管理相關的內容主要是要求利用信息化技術等管理辦法，提高管理效率；建設專業人才隊伍，為管理配備專門的人才；重視并完善檔案管理制度，保障在用醫療設備信息的完整性；優化設備維修的申報流程，進行預防性維護；確保醫療設備使用安全性及壽命，減少故障發生率。這些都為醫院醫療設備信息化管理的建設提供了參考及依據。

《醫療機構儀器設備管理辦法》及《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》等指導性法規用于規范醫療設備購置及具體分配要求。

1997年，為了規范建設醫療衛生信息系統發布了《醫院信息系統基本功能規范》，其中有具體設備管理分系統功能的規定。該規定中明確提出了醫院醫療設備信息管理系統需具備信息的登記、查詢及管理等基本功能。但是，缺少具體的建設規劃及建設標準，且該規范也不是強制性的。

上述條例及管理辦法在管理要求上涉及到上市后管理、設備監督管理、設備購置分配管理及醫療設備裝備及部分信息化管理等管理內容，也基本規定了醫院的信息化管理要求，內容相對全面。但是，在具體在用醫療設備信息化管理建設要求上缺少具體的細化要求。

3.2.3信息化管理標準建設

在用醫療設備信息化管理中醫療設備分類標準、信息交換標準等標準化占據了非常重要的位置。信息化建設中信息標準需要規定基本功能、數據模型和數據編碼等以幫助醫院實現醫療設備管理的信息交換。

我國早在1956年就開始了標準化建設工作，出臺了《標準化法》。我國的標準一般包括國家標準及行業標準，醫療設備信息化相關的標準都屬于行業標準，這些標準又依據其重要程度不同將標準劃分為強制性標準和推薦標準。我國的醫療器械相關標準多是強制性標準。

醫療器械標準主要由國家食品藥品監督管理局（SFDA）下屬醫療器械標準管理中心及醫療器械注冊司進行統一管理，其中醫療器械注冊司負責醫療器械標準、分類、命名及編碼規則的制定。已經發布了《全國衛生行業醫療器械、儀器設備（商品、物資）分類與代碼》[25]o

目前醫療設備信息化管理在國內還缺少比較統一的信息交換標準，使得醫院堆積了大量的信息無法共享，大大降低了信息的使用率。醫院常用的信息交換標準有國際醫療標準（HL7） OS、醫療設備國際標準通訊協議（DICOM）〔27〕和國際標準化組織/國際電工（ISO/IEC）標準。最常使用的是國際醫療標準（HL7）,這個標準適用于醫院內部之間和醫院與其他機構之間大量的數據交換。

移動醫療設備日漸增多，各種無線通訊技術如：射頻識別技術（Radio Frequency Identification, RFID）⑷、藍牙、紅外卩刃等信息技術的不斷發展為醫療設備信息化管理特別是醫療設備遠程移動信息化管理發展提供了一個新的發展思路。在這些技術應用過程中合理高效的無線通訊技術標準顯得尤為重要。

我國關注醫療設備信息化管理的相關標準的制定。在2011年發布的最新的《醫療器械國家標準目錄》中發布了 GB/T20001.3-2001就是對信息分類的編寫規則進行了具體的規定。除此之外，《醫療器械標準管理信息平臺操作指南》中具體提出了一些能夠實現醫療設備標準化管理的規范以解決現階段標準化管理工作中存在的問題。

我國重視醫療設備信息化管理的標準化建設工作，有相關的管理機構，發布了一些編碼規則，提出了一些標準化建設要求，有一定的通信標準基礎。但是, 存在標準化機構的標準管理內容不全面，信息編碼規則應用性不高，無線技術的通信標準不統一，標準建設要求不具體等問題。

3.2.4數據庫建設

為了規范醫療器械不良事件監測，國家已經建立了針對生產企業、經營企業及使用單位的醫療器械不良事件監測系統。國家食品藥品評價中心及省級監測中心可以通過該系統獲取信息報告。在國家食品藥品監督管理局信息中心網站上也定期發布醫療器械警戒快訊及產品召回公告通報醫療器械的不良事件。

中國食品藥品監督管理局還建立了中國醫療器械信息網(China Medical Device Information, CMDI)0該信息網中有相關數據庫，包括醫院、醫療器械國產產品、醫療器械進口產品、醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、醫療器械國外廠商、醫療器械出口產品、醫療器械產品專利、醫療器械抽檢數據、醫療器械退審數據、醫療器械標準目錄、醫療器械分類目錄、醫療器械受檢目錄及醫療器械分類界定等14個數據庫。其中，產品分類界定、醫療器械抽檢數據及器械產品數據庫這三個數據庫是及時更新的。

我國在用醫療設備不良事件相關的管理及監測數據庫,基本涵蓋了醫療設備的產品、專利、生產企業等內容。在數據庫的統計及分析功能建設上還有待進一步加強。

3.3國內區域在用醫療設備信息化管理現狀

2003國家衛生與計劃生育委員會發布了《全國衛生信息化發展規劃綱要 (2003-2010年)》。由于醫療衛生信息化受到越來越高的重視，醫療設備信息化管理作為其中重要的部分也受到了重視且發展迅速。

我國醫療設備的管理基本機構是國家食品藥品監督管理局，醫療設備不良事件一些管理內容在不良反應監測中心上有相關信息共享，這些信息包括：警戒快訊、信息通報、醫療器械監測等，但是監測模塊目前還有待完善。

北京、廣州、上海、浙江、深圳等多個地區都進行了醫療設備管理的信息化建設工作，不同地區由于區域信息化程度的差異，醫療設備信息化管理程度也參差不齊。

北京市藥品監督管理局針對北京市二級以上的醫院正式啟用醫療機構醫療器械使用監管信息系統，該信息管理系統建設要求具有信息交互、不良事件監測、醫療器械標準化及突發事件的統計、分析等功能，特別強調了信息的交流與溝通能力叭

廣州建立電子信息管理系統進行醫療設備的相關監管工作，該信息管理系統主要針對企業的醫療設備管理，在該信息系統內建立基礎信息數據庫，將醫療設備的注冊、生產、經營到日常監管進行統一的細化管理，強調對企業的信息監管工作

上海建立了醫院醫療器械監管信息系統，實現醫療設備使用單位及監管部門之間的動態互聯。目前，上海已經有十家醫院采用了 “醫院醫療器械監管信息系統”，該系統針對醫院中醫療設備及材料從采購到報廢全過程管理的監控，該信息管理系統特別針對醫療器械不良事件的監測與管理卩2】。

浙江省建立了醫療器械生產企業監管信息管理系統對生產企業進行日常管理。該系統強調信息共享功能，還包括信息的設置、采集、存儲及統計等功能，涉及省、市、縣(區)等三級醫療設備的監管工作。要求能夠進行信息資源的共享及動態信息的監測。具體監測內容包括行政審批、企業信息監管、企業信用監測、產品信息統計及查詢等〔列。

深圳市建立了醫療器械管理信息系統,用于醫院醫療器械信息管理。這個“區域醫療衛生裝備信息管理系統”主要針對醫院的醫療衛生裝備進行統一的資料及數據的聯網收錄，讓醫療設備管理部門及時了解和掌握衛生裝備的配置、使用及報廢情況，加強區域性的醫療設備監管［珂。

目前我國區域醫療設備信息化管理系統建設已經有了一定的進展，這些信息系統面向的管理群體及主要用途有所差別，但是這些信息系統重視信息共享及信息交互，能夠在一定程度上提高醫院或企業的設備管理效率，規范管理流程。

3.4國內醫院在用醫療設備信息化管理現狀

醫院在用醫療設備信息化管理主要體現在信息管理系統的建設上，信息系統的應用程度能夠從一個側面反映醫院醫療設備信息化管理程度。由于不同醫院發展及具體要求的不同，信息化管理系統面向群體、作用及系統架構等方面都存在一定程度的差別。

3.4.1 •主要信息系統

大多數醫院使用的HIS信息系統數據量大、功能多樣且子系統較多［呦。其中集成的醫療設備信息管理子系統(MIES),主要側重于醫療設備的采購及入庫等靜態信息管理，在動態管理上還不夠全面。

科學管理軟件(Computer Models Manangment Science, CMMS)可以對醫療設備的購置做出評價，在檔案管理上主要包括價格、信息、操作記錄、使用方式、程序格式、維修及檢修記錄等內容。這些管理內容只存在于醫療設備檔案中，缺少實時動態更新。

企業資源規劃系統(Enterprise Resource Planning, ERP)也應用于醫院設備管理中，該系統仿造企業的管理流程與模式，主要用于設備采購、固定資產管理及維修的管理,提高了信息共享能力，但是管理內容還側重于維修的次數及支出上, 更深層次的預防性維修、設備跟蹤及質量控制等更加實時性的資料管理不夠深入。在醫療設備管理過程中，目前使用的HIS系統的功能存在一定的不足，ERP 系統作為信息系統發展的一個新的方向，其在一定程度上彌補了 HIS系統不能及時跟蹤管理的一些缺陷〔均。

除此之外，許多醫院也依據醫院需求及自身特點獨立開發并應用了一些設備信息管理系統［珂，這些系統從硬件、網絡拓撲結構到軟件平臺都存在差別，統計與管理方式也不盡相同。該類信息管理系統主要包括信息采集、信息瀏覽及信息查詢三個方面。基本信息分類設置包括驗收、基本信息、檔案、使用、計量及報廢等。維修管理的內容包括維修日期、機器故障及維修記錄等，這些記錄指標沒有涉及技術及硬件管理。大型醫療設備的管理缺少按照設備功能、設備使用情況、設備狀態等基本情況分類管理并記錄的功能。在信息內容的管理上，只有瀏覽與查詢功能及設備信息的統計功能，但是這些統計內容也只是在維修硬件資產及維修的基本統計等方面［珂。

目前，大多數醫院根據自身狀況的不同，基本都設有相關的設備信息管理系統，這些信息管理系統在管理內容、主要功能優勢、管理方式等方面有所差別，不同級別醫院的信息管理系統各不相同。

3.4.2主要管理內容

我國醫院在用醫療設備管理流程一般包括計劃、采購、驗收、安裝、調試、使用、維護、計量、查修和報廢等過程，涉及經濟、技術、安全、質量控制等管理范疇，需要醫院設備管理部門、經濟管理部門、醫學工程部門的共同參與【39】。數字化醫療設備管理系統以醫療設備相關信息的收集和維護為目的。完整的醫療設備管理系統包含基本信息管理、采購計劃管理、預防維護計劃/程序〔創等內容。

醫院設備管理內容中檔案管理是非常重要的一個方面，設備檔案管理的主要模塊如下圖3.3所示。國內醫療設備檔案管理主要是資料管理，資料一般包括采購資料、設備資料及管理資料，采購資料包括采購文件中的招標、評價產品信息、安裝報告、訂貨合同等；設備資料一般包括產品說明、使用維修手冊及路線圖等；

管理資料包括操作規程、質量檢測、計量信息、維修記錄及不良事件報告等。設備檔案資料動態性校弱，是對設備管理比較傳統的管理，檔案資料等較多為紙質材料，電子檔案的及時查詢⑷］功能需要進一步開發與加強，大型專業設備的管理中缺少技術管理指標。

圖3.3醫療設備檔案管理功能

醫療設備信息管理系統主要內容管理基本如下圖3.4所示，包括設備基本信息：型號、名稱、使用科室、安裝調試時間、負責管理人員、設備日常檢查情況及設備目前狀態；設備維修記錄：設備編號、設備名稱、維修部件名稱、設備管理科室、設備維修日期；設備預防性維修記錄：設備名稱、維修周期、維修時間、維修具體情況、維修器件；設備巡檢記錄：設備錄入、設備修改和查詢、設備標號、設備名稱、設備型號；設備報廢及統計記錄：設備名稱、設備編號、設備使用年限、基本效益、報廢處理等。

醫療設備信息管理系統

圖3.4醫療設備信息管理系統基本管理內容

醫院使用的信息化管理系統各不相同，信息化管理內容差別較大。目前基本的管理內容大多是靜態的，動態信息較少。

3.5國內在用醫療設備信息化管理新技術應用現狀

我國信息化技術尚處于起步階段，許多文獻及資料中提及將RFID技術應用于醫療設備管理，但實際廣泛應用還很少。國內缺少完全自主的標準體系，產業發展相對比較滯后，關鍵技術突破有待加強。

國內很重視物聯網等信息技術的發展，具體的技術發展與應用己經成為備受關注的發展方向之一，產業發展與應用趨勢廣泛。

除此之外，結合無線技術發展，國內移動醫療設備管理系統的發展也很迅速，已經有以設備保障為中心的管理理念基礎上，結合電子標簽技術、移動計算機技術建立無線移動醫療設備信息系統胸的相關研究。但是，這樣的信息管理系統的應用范圍還有待拓展。

4國外在用醫療設備信息化管理現狀

國外醫療設備信息化管理發展各方面優勢明顯，除了管理機構、政策、標準及數據庫建設的優勢外，還體現在相關信息化管理技術充分運用上。

4.1國外文獻研究現狀分析

為了基本掌握國外在用醫療設備信息化管理的文獻研究現狀，運用文獻分析法對國外常用的文獻數據庫進行檢索，篩選相關度較高的文獻統計分析。

在 PubMed 和 SCI-EXPANDED 數據庫以("medical equipment" or "medical devices'' or "medical apparatus" or "medical instruments")and ('"management informatization ” or '"information management ”or ""management information system^^) 為檢索字段，運用主題檢索的方式，在2014年4月20日分別檢索該領域文獻并對檢索到的文獻進行統計及研究內容分析。檢索結果如下表4.1所示。

表4.］國外醫療設備信息化管理相關文獻統計表

檢頌軸庫名稱文獻如

("medical equipment" or "medical devices^, or "medical apparatus" PubMed 489

or "medical instruments5,)and ("'management informatization ” or ^information management nor ''management information system55)

("medical equipment" or medical devices" or "medical apparatus55 ISI Web of 819 or "medical instruments,5)and ("management informatization " or Science

^information management Mor ^management information system^^)

國外文獻以SCI檢索結果進行具體分析。年限分布情況如下圖4.1所示，從文獻數量上看，除2013年有所下降外，文獻基本也是呈現逐年上升的趨勢，且上升趨勢相對穩定，相關研究內容的關注程度逐步提高。

年限分布

主要研究領域集中在衛生保健科學服務、醫學信息學、普通內科醫學、計算機科學、公共環境職業健康、工程科學、手術科學、心血管系統心臟病學、神經鄭學神經學、放射核醫學醫學成像等方面，具體的研究方向所占文獻比例如下圖 4.2所示，不同研究方向文獻比例有所差別，主要衛生保健服務方面，文獻數量占檢出文獻總量的15%,醫學信息學、計算機科學及普通內科學分布相對均衡，其他研究方向分布也基本保持平衡。

圖4.2國外文獻研究方向分布圖

相應的醫療設備信息化管理的研究內容主要涉及①醫療設備管理策略研究 [43];②醫療設備的質量管理體系及標準的應用研究網；③醫療設備相關的日常信息化管理，如維修外包服務沏、質量管理陰、安全及風險管理⑷]等；④醫療設備管理相關信息化建設，如醫療設備的電子商務門戶網及醫療設備管理信息系統的建立[⑼；⑤新技術在醫療設備管理中的應用呦等方面的研究。具體研究內容及研究方向結果如下表4.2所示。

表4.2國外文獻研究內容分析

項目主要研憲內容主要研究方向

國外 ①醫療設備管理策略研究

②醫療設備的質量管理體系及標準的應用

③醫療設備相關的日常信息化管理

④醫療設備管理相關信息化建設

⑤新技術在醫療設備管理中的應用衛生保健科學服務

醫學信息學

普通內科醫學

計算機科學

公共環境職業健康工程學

與國內在用醫療設備信息化管理的研究內容相比，國外研究更多集中在醫療設備的風險管理及質量控制方面，比較特殊的是還包括醫療設備維修外包的管理的研究內容，國內該類研究相對較少。較少關于醫療設備信息化管理相關系統的開發的研究，至多也只是涉及醫療設備管理框架的相關研究。

國外文獻研究內容也涉及新技術應用、質量控制和維修管理、管理策略研究及信息系統建設方法及思踣等具體研究內容。

4.2國外國家在用醫療設備信息化管理現狀

國外醫療設備信息化管理已經在管理機構建設、法律法規完善、標準化建設及各類數據庫建設方面取得了一定的成果。

4.2.1信息化管理機構

為了進行醫療設備更加專業的規范化管理，美國及歐洲等國家都設立了一些專門的管理機構及部門促進專業的醫療設備規范化管理。

(1)國際組織

國際成立了一些相關管理機構統一協調國際醫療設備管理的發展，這些機構主要包括全球協調工作組(Global Harmonization Task Force, GHTF)、國際醫療器械監管者論壇(The International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)及亞洲醫療器械法規協調組織(Asian Harmonization Working Party, AHWP)等。

全球協調工作組(Global Harmonization Task Force, GHTF)主要是出版和發布監管指導性文件和統一的法規，為各國醫療設備主管部門提供參考。該組織進行標識碼的統一標識，美國FDA的醫療器械UDI唯一識別碼就依據該組織的標識進行統一規定，由制造商統一管理⑸］。全球協調工作組功能被2011年10月新成立的國際醫療器械監管者論壇(The International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)所取代。在之前的全球協調工作組的基礎上進行國家管理機構報告(National Competent Authority Report, NCAR)系統的評估、醫療器械 UDI 唯一識別碼系統的技術路線圖的確定、醫療器械單一項目審核、標準認可及監管產品提交等工作。其中，與醫療設備信息化管理相關的工作包括：管理機構報告中不良事件報告標準及醫療器械不良事件監測信息交換標準的確定di。亞洲醫療器械法規協調組織(Asian Harmonization Working Party, AHWP)主要針對區域性國際化合作，工作內容主要包括對比研究醫療器械法規、規范醫療器械上市后警戒系統、醫療器械術語、分類等工作。

⑵美國

美國FDA下屬器械和輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)負責醫療器械的專門管理。下屬執法辦公室、中心管理辦公室、監督和生物統計辦公室、系統和管理辦公室、交流、教育和輻射項目辦公室、器械評價辦公室、體外診斷器械評價和安全辦公室及科學和工程試驗辦公室等七個辦公室分別負責醫療設備不同的管理工作，上述管理辦公室的工作內容幾乎涵蓋了醫療設備管理的所有方面，管理內容相對比較全面。

美國很重視區域信息化建設及發展，信息化機構組織建設比較完備。美國專門成立了國家衛生技術協調辦公室(ONC)協調衛生信息化建設并關注其發展。建立了包括美國衛生信息社團在內的相關組織協調衛生信息化建設及管理，主要協調小組包括衛生信息標準研究小組(HITSP)、衛生信息技術產品認證組織 (CCHIT)及隱私保護及安全協調小組(HIPSC)等來保障區域衛生信息化的建設。

⑶歐盟

從1988年開始歐盟各國為適應統一的市場需要，對醫療器械進行統一的監管，其中包括大型醫療設備的管理。但是，這樣的統一規范化管理主要還是側重于對醫療器械上市前的監管，在用醫療器械的管理主要由歐盟授權的各國主管部門進行統一管理〔列。歐洲醫療器械管理主要由專門的委員會進行統一的管理，相應的授權管理機構進行具體管理。在發放醫療器械CE標志方面，歐盟成員國需要認定的第三方機構統一承擔產品檢測、產品認證、質量體系認證及CE標志的統一發放。

(4)日本

日本主要由日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW)進行統一規范的制定。在具體的醫療設備信息化管理中由醫院具體負責所有醫療設備的主動管理，包括不良事件監測等內容。厚生勞動省下設的醫藥食品安全局的醫療器械課會同監督指導課一起進行質量體系檢查并具體進行醫療器械相關的行政管理工作。

國立衛生試驗所設立藥品醫療器械綜合管理機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)進行醫療器械技術復核及相關研究工作。

(5)加拿大

加拿大的主要監管機構是加拿大衛生部下屬的衛生保健產品和食品管理局 (Health Products and Food Branch Inspectorate, HPFBI)負責醫療器械主要的監管工作，其下屬醫療器械司(Medical Device Bureau, MDB)具體負責醫療器械相關管理工作0

(6)澳大利亞

澳大利亞治療品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)具體負責醫療器械評審及監督工作。TGA下屬的器械、血液和人體組織辦公室(Office of Devices, Blood and Tissues, ODBT)具體負責醫療器械相關的監管工作。

澳大利亞成立了電子醫療交易機構(NEHTA),專門針對衛生信息化進行政策法規及標準的制定工作。其中，與醫療設備管理相關的具體管理主要由系統和管理辦公室承擔，該部門的主要責任是對所有管理和預算等問題提出建議。主要職能包括：開發和實現中心項目遠程管理的戰略、計劃和預算；對中心項目報告時間進行管理；進行中心項目工程的有效性評估；和CIO建立伙伴關系發展管理的、科學的技術信息系統以支持中心的發展［沏。

4.2.2信息化管理政策措施

(1)美國

美國依據發展需要出臺了相關法律法規及管理措施進行設備的規范化管理。根據頒發機構的不同一般可分為三類：經國會批準的(Acts)；聯邦政府頒發的聯邦法規(Federal Regulations)； FDA制定的指導原則(Guidances)。這些法規依據不同層次的需求，一些具有強制性，另外一些則針對企業制定用于參考的指導性質的管理規范。

美國主要的醫療器械管理法律包括：《聯邦食品藥品化妝品法案》(Federal Food, Drug and Cosmetic Act )《醫療器械修訂法案》(Medical Device AmendmentsAct),食品藥品監督管理局現代化法案(Food and Drug Administration ModemizationAct)及《醫療器械用戶收費和現代化法案》(Medical DeviceUser Fee And ModemizationAct)；主要法規包括：《聯邦法規第21卷》(Code of Federal Regulation (CFR)Title 21 )；指南性文件數量巨大，屬于非強制性法規要求。與信息化相關的指導性文件舉例如下：《工業指導文件：電子記錄和電子簽名范圍和應用 Part 11》(Guidance for industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures—Scope and Application)

1976年《醫療器械修正案》(Medical Device Amendments, MDA)提出醫療器械產品的安全性及具體要求，這樣的標準化要求在一定程度上奠定了信息化發展的基礎。

由食品藥品管理局(FDA) 1990年制定的《醫療器械安全法案》(Safe Medical Devices Act, SMDA)要求對由醫療設備引起的死亡和嚴重傷害進行報告并對醫療設備的生產到使用進行嚴格統一的管理〔旳。其中提出了醫療器械產品的跟蹤及定位要求。從這樣的發展要求可見，隨著信息化技術的不斷發展及實際生活的需要，醫療設備信息化管理必然將是未來非常重要的發展重點方向之一。

《關鍵基礎設施信息安全法案》用于確保基礎設施的信息共享和組織分析 [56];醫院認證聯合委員會對醫院的管理水平和醫療水平進行統一的管理；醫療設備管理和安全規定(FMS.7)規定醫院要有計劃地進行完整的醫療設備清單、醫療設備的定期檢查、醫療設備的狀態以及使用期間的監測、預防性維護等管理并配備合格的執行人員。

除了上述法律法規外，還規定需要對在用醫療設備進行質量體系控制，保障每年一次的質量體系檢查，對不良事件進行檢測及再評價，對違規人員的行政處罰，包括對不合格產品的行政扣押，行政人員處罰及不良產品召回等何。

美國醫療設備租賃很普遍，因此醫療器械校正及轉移報告要求嚴格，醫療器械校正是指醫療器械的原地修理、調整、標注或檢查。而轉移則是指經搬運后的再次修改、修理、調整及標注。校正及轉移過程中制造商或進口廠商需要對醫療器械的校正轉移過程負責，包括提交轉移報告、保存轉移記錄等。這樣的規定對醫療設備而言，既明確了設備供應的責任，也保障了醫療機構使用設備的安全性及有效性。

⑵歐盟

歐洲在用醫療設備管理主要體現在生產企業的監管及不良事件反饋體系的建立上，歐盟對醫療器械的管理主要是通過各種指令來實現的，主要包括《有源植入性醫療器械指令(AIMD)》、《醫療器械指令(MDD)》及《體外診斷性醫療器械指令(IVDD)》。《有源職植入醫療器械指令》主要針對的是通過電源起作用的器械，《醫療器械指令》針對幾乎所有的醫療器械，《體外診斷醫療器械指令》主要針對體外診斷相關器械。根據這些具體要求，相關設備必須獲得歐盟認證的 CE標志，并且根據設計及結構方面的要求達到其基本要求，主要是根據歐洲電器技術標準委員會(CENELEC)和歐洲標準委員會(CEN)制定的協調標準來設計并規劃醫療器械。

發布醫療器械指導文件(MEDICAL DEVICES:Guidance document),包括：《醫療器械分類的指南》(Guidance: Classification of medical devicesMEDDEV 2.4)及《針對制造商和公告機構在臨床評估方面的指南》(Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies MEDDEV 2.7/1)用于指導醫療器械的統一管理［58］。

⑶日本

日本基本的醫療設備管理基本是依據《日本藥事法》(Pharmaceutical Affaris Law, PAL)進行統一的管理的。1989年效仿美國的《醫療器械質量體系規范》制定了《醫療用具質量體系九從1995年起決定對醫療器械進行統一管理后制定了《醫療器械管理辦法》，之后又進一步完善了該辦法，法規體系日趨成熟。

應對信息化發展，日本也出臺了《特定信息產業振興臨時措施法》、《日本科學技術情報中心法》等法律法規規范基本的信息化及醫療衛生信息化建設。

(4)英國

英國政府為保障區域衛生信息化的建設，出臺了《衛生信息化規范》規定衛生信息化建設的費用，并依照規定進行衛生信息化的投入與建設。《醫院設備管理標準規范(HEMS)》對醫院醫療設備的管理提出要求，要求進行日常的醫療設備維護并建立相關的醫院醫療設備組專門進行設備管理,要求管理機構須在一定范圍內建立起一個記錄醫療設備所必要的一切信息的記錄制度。

(5)加拿大

加拿大主要醫療器械相關法律主要包括：《食品藥品法令》；主要法規是1998 年頒布的《醫療器械法規》(Medical Device Regulations)o

(6)澳大利亞

澳大利亞治療品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)是澳大利亞政府主要的法律機構，醫療器械相關法律：《治療品法案》(Therapeutic Goods Act)、《治療品(收費)法案》(Therapeutic Goods (Charges) Act)；醫療器械相關法規：《治療品法規》(Therapeutic Goods Regulations)＞《治療品(醫療器械)法規》(Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations)及《治療品(收費)法規》(Therapeutic Goods (Charges) Regulations)；醫療器械法規指南：《澳大利亞醫療器械法規指南》 (Australian regulatory guidelines for medical devices, ARGMD)=

各國都有相關的醫療設備管理規范，其中以美國為代表的醫療設備信息化管理法規要求詳實，從法規到指導性文件內容全面，且重視風險管理及設備租賃信息化管理。

4.2.3信息化管理標準建設

在醫療設備的管理過程中，主要標準是管理標準。醫療器械管理標準在ISO 中正式定義為：技術規范或一致用作規則、指南或性能定義呦確定性準則以確保材料產品及順序符合預期目標期。在標準的劃分方面，按照標準對象的不同，可將標準劃分為管理標準、技術標準及工作標準【⑹。管理標準制定的目的主要是為

了在醫療設備相關的技術、經濟、行政及生產等各個方面的管理事項及管理內容進行統一的規定。各個國家及地區除了主要的標準化機構外，典型的標準化組織還包括國際標準化組織(International Organigation fbr Standrdsigation, ISO )及國際電工委員會(International Electrotechnical Commission, IEC)O

(1)美國

FDA 下屬器械和輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)負責監管醫療設備，其下屬的科學和工程試驗辦公室(Office of Science and Engineering Laboratories, OSEL)的標準管理部門(Standards Management Staff, SMS)具體負責醫療設備標準相關的管理工作⑹1,其他相關辦公室負責監管標準的使用。

美國醫療器械發展協會對醫療設備各類行業標準進行統一的規范與設定。這些協會主要包括：美國國家標準學會(American National Standards Institute, ANSI)、美國材料與實驗協會(American Society fbr Testing and Materials, ASTM)、美國醫療器械促進協會(The Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI )及美國臨床和實驗室標準化研究所(Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI)。

醫療器械標準建設依據其重要程度不同將標準劃分為強制性能標準及器械認可標準。其中已經強制了 9種醫療器械產品的性能標準，與醫療設備相關的包括X射線診斷設備及其主要部件、超聲治療產品等。認可標準相對較多，美國己經明令確定可以使用認可標準，認可標準由不同組織制定，FDA審批通過后配以指導性文件并在相應醫療器械中應用。

⑵M

歐盟的醫療器械標注標準管理體系主要包括指令、符合性規定及協調標準。主要的標準制定機構包括：歐洲標準組織歐洲標準化委員會(European Committee for Standardization, CEN)、歐洲電工標準委員會(European Committee for Electrotechnical Standardization, CENELEOo 其中，CNE 負責制定出電子及通訊技術以外的所有領域的歐洲標準，而CENELEC則是主要負責制定電子技術協調標準，兩個機構相輔相成。

歐盟的醫療器械標準與美國相比數量較少，主要包括質量體系、風險分析、臨床研究、標識管理、生物安全、電氣安全及滅菌安全等標準，具體產品性能標準相對較少。

(3)日本

日本的標準制定是由政府主導，民間組織協調負責制定的，具有強制性。

日本主要的標準化機構包括政府官方機構、民間團體及企業標準化機構。其中，政府機構主要是"日本工業標準協會"(Japanese Industrial Standards Committee, JISC)=民間團體機構中最具代表性的是''日本規格協會”。政府機構集中管理，民間團體具體實施，企業積極參加標準制定的各種活動，確保制定標準的實用性。而醫療器械標準的制定則主要還是由日本厚生勞動省負責。具體的標準化審議機構則包括：電子情報技術產業協會、日本醫療器械工業協會、日本齒科醫療器械研究協會等。

日本標準按層次可分為國家標準，專業團體及政府標準。其中，主要的醫療器械標準按照性質不同可以分為基本標準、方法標準及產品標準。其中，在醫療器械標準的建設方面按照不同器械類型也進行了如下分類：醫用電氣機械、一般醫用器械、齒科類器械和材料、醫用設備、體內植入設備和材料、衛生用品、醫用方式器械及放射診斷器械等。其中，專門將醫用設備歸為一類而制定了相關標準。而安全標準與國際標準相同，采用(ISO/IEC)標準。

(4)加拿大

加拿大則是采用了加拿大理事會認可的國際醫療設備標準清單，這些標準基本包括 IEC、ISO、CSA, ASTM, ASME、ANSI/AAMk CLSk EN、AIUM/NEMA 等系列標準。

⑸澳亞

澳大利亞的醫療器械標準主要由澳大利亞治療品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)進行管理。主要的醫療器械標準包括非強制性醫療器械設備標準規定(Medical Device standards orders, MDSO )和符合性評定標準規定 (Conformity Assessment Standards Orders, CASO)。

按照標準的功能將其劃分為醫用生物安全標準、臨床數據標準、無菌醫療器械標準和風險管理標準等。

4.2.4數據庫建設

數據庫作為信息化建設的一種體現，各個國家由于醫療設備管理的需要，都建立了相關的數據庫，特別是針對醫療設備不良事件監測方面。

(1)美國

美國為了對醫療設備進行上市后的風險管理，設置了一些相關的監管信息系統，這些系統涵蓋了注冊、設備檢測、健康數據庫及自發分析報告等內容。

1997年底建立了向公眾開放的醫療設備廠商和用戶使用設備體驗 (Manufacturer and User Facility Device Experience, MAUDE)數據庫，該數據庫是用于上市后監管，可以建立報告系統對在用醫療設備進行安全監控。與此同時

還提供數據庫檢索功能，可以檢索到子1993年以來的上報的醫療設備不良事件 [°】。在不良事件信息的提供上，主要包括不良事件的來源、時間、統計分析、死亡報告、原因分析等。該數據庫已經最終與FDA設備體驗網絡（Device Experience Network, DEN）整合并與設備注冊及上市前査詢等數據庫相關聯。

FDA還設立有專門的醫療器械召回數據庫以供生產企業查詢以降低在用醫療設備的使用風險。

（2）gm

自2010年起，歐盟就已經要求所有國家應用歐盟醫療器械數據庫（European Databank on Medical Devices, Eudamed）.并且已經有一部分國家開始使用其進行設備管理。該數據庫的主要用于推動歐盟醫療設備市場管理，包括UDI標識信息、器械注冊信息、公告機構、臨床研究數據、上市后監管等內容剛。在數據信息方面主要包括不良事件報告的數據。該數據庫建立的安全網絡使醫療設備主管部門之間能夠及時進行信息交換，預防醫療設備可能發生的風險。

⑶英國

英國設有專門的不良事件報告網上系統，該系統形成初始報告，自動編號并建立不良事件跟蹤系統數據庫，該數據庫中不良事件詳細資料將在1到2個工作日內收錄到數據庫中。并且根據編號及風險級別的不同，由醫療器械專家使用簡易工具進行事件的風險評估，該評估可以在幾小時內完成。

（4）加拿大

加拿大則同時設有不良事件報告數據庫及召回和安全警報數據庫，依據不良事件報告數據庫的內容衛生保健產品和食品管理局（HPFBI）及時對存在問題的醫療設備進行檢查，從而進行風險管理。而召回和安全警報數據庫則為加拿大的消費者提供相關醫療設備產品的信息，為大眾了解其使用的產品服務。

4.3國外區域在用醫療設備信息化管理現狀

美國早在2004年就提出了建立國家“衛生信息網的戰略規劃（NHIN）”并建立跨區域及醫療系統的安全衛生信息通用模式。在該計劃的促進下，醫院及企業等組織機構都設立了自己的編碼系統對醫療設備進行統一的管理，這些信息管理系統之間是相互獨立的。近期美國提出了對醫療器械添加統一條形碼的規定，進行醫療器械唯一標識的計劃，這將對其已經存在的信息管理系統產生更大的挑戰【叫

醫療衛生信息化的建設首先在于信息化基礎建設，美國政府在信息化建設的過程中發揮了指導作用，制定并實施例如一系列信息基礎建設方案，這些方案包括：“全球信息基礎設施計劃（GII）”及“國家信息基礎設施（NII）”等，美國主要是以市場的方式來調控信息化的發展。

日本的信息化建設則一依據其信息化程度的不同進行政府的指導及干預。從制定政策到發展規劃，政府一直占據著比較主導的地位，日本早在2000年就開始實行“e-日本戰略”，并出臺“電子日本戰略”用于指導日本信息化產業的發展。日本的信息化技術較多采用的是引進并吸收高水平的技術加以改良后進行應用，迅速提高信息技術的發展及應用岡。

歐美等發達國家很重視在設備的管理方面的管理是長期的公開的管理，已經建立了相關的數據庫并定期進行數據更新，且有專門的委員會對其進行統一管理 [66]

4.4國外醫院在用醫療設備信息化管理現狀

國外對在用醫療設備的基本管理，特別是對復雜醫療設備的質量控制和維修的管理大部分都依賴于第三方機構，形成了統二外包式服務來進行醫療設備日常維修與管理⑹】。這些外包公司為醫院提供了一站式的設備管理方案、精準的設備維修、定期資產評估和建議、員工設備使用維護使用培訓、持續管理和技術支持等管理功能。對醫院醫療設備的供應鏈、生命周期、預算控制以及設備管理信息等方面提供了完善的一體化服務。這樣的管理機制降低了醫院在醫療設備方面整體的人力資源配置，并且對醫院在用醫療設備的管理實現了統一的管理流程, 使醫療設備的管理更加方便快捷。

4.4.1主要信息系統

美國早在1985年以商業化的形式建立了醫院設備控制系統(Hospital Equipment Control System, HECS),這個系統設計了包含釆購、固定資產、預防性維護及備件等管理內容。

以醫療設備管理系統(MEMS)為例，該系統對醫療設備相關信息進行采集和維護。它包含了設備庫存、工作訂單系統、預防維護計劃/程序、外包合同管理和所有服務的歷史記錄。除此之外，它還用于進行設備跟蹤、獲得性能指標、識別培訓需求、生產管理報告、啟動工作訂單等【68】。該醫療設備信息管理系統的建設分為內部網絡及外部網絡兩部分，將信息系統數據庫、臨床工程部門數據庫與醫療設備信息管理系統相關聯。主要的網絡體系架構如下圖4.3所示。

4.4.2主要管理內容

國外醫院使用的信息系統以醫療設備信息管理子系統(MEMS)為例，基本內容結構及關系如下圖4.4所示。

圖4.4醫療設備管理系統管理內容結構及關系

該系統的主要管理內容包含十個子系統，即基本信息，采購、驗收、報廢、維修、安裝、驗證，保證檢驗、預防維護及合同管理。該系統的設計根據臨床工程部門的操作程序分為四組。

第一組的基本信息，該子系統主要包括庫存信息、員工數據、設備維護供應商、用戶部門等信息。這些數據來HIS系統并進行自動更新。

第二組包含采購、驗收和報廢。該部分主要用于文檔評估。這其中至關重要的是臨床工程部門工作動態的實時記錄。該記錄主要是臨床工程部門的日常活動。

第三組主要是針對醫療設備維護和臨床工程部門維修工作，這是MEMS日常工作最繁忙的部分。該部分的使用者包括醫院臨床工作人員、管理人員及臨床工程部門的生物醫學工程師。對臨床工作人員而言，可以看做是一個訂單系統, 當設備出現問題時可以顯示其功能，除此之外還包括了設備跟蹤及內容維修。生物醫學工程師可以用該子系統查詢相關數據并獲得統計的性能指標，確定設備故障趨勢，產生培訓需求和管理報告。

最后一組包括保修、維護和合同管理系統。該系統可以根據預定的時間點給工程師及時發出一個提前預告，以執行定期保養、預防性維護及合同服務。還有時間指令查詢功能，可以在該數據庫中獲得相關的信息及不同設備的維修方案。

目前，美國等發達國家也比較重視信息交換的實現，醫院信息交互平臺的建設希望能夠解決具體的信息交換問題，例如互操作等。

綜上所述，國外醫療設備信息化管理雖大多依賴第三方管理機構，但其信息管理系統的功能比較完善，管理內容的及時性較高，各子系統之間的聯系緊密。

4.5國外在用醫療設備信息化管理新技術應用現狀

4.5.1無線射頻技術

由于移動醫療設備日漸增多，各種無線通訊技術如：射頻識別技術(Radio Frequency Identification, RFID)陰、藍牙、紅外冋等信息技術的不斷發展為醫療設備信息化管理特別是醫療設備遠程移動信息化管理發展提供了一個新的發展思路。

無線射頻技術是從20世紀開始迅速成長起來的一項自動識別技術，能夠根據特定的條形碼識別并交換數據。該技術的應用可以加快工作效率，降低管理成本及差錯率，有利于醫療設備的科學合理的管理。

在醫療設備信息化管理過程中應用RFID技術的醫療設備信息管理系統的基本設計思路如下圖4.5所示，需要數據傳輸、電子標簽及讀寫器三個部分。

信息管理系統

國外射頻技術發展非常迅速，德國2003年11月就開始運用RFID技術進行血液制品的追蹤并逐漸運用為監控血液袋的儲存環境及溫度。美國也推出了能夠存儲病人信息的RFID腕帶刖。這樣的技術數據傳輸的發展很大程度上都依賴于數據接口及通信標準的發展。在醫療設備管理的應用領域，國外相對已經比較成熟，2004年美國開展了射頻技術相關研究，其中政府撥款150萬美金用于以該技術為基礎的戶內定位系統的研究，這項研究主要是使用RFID標簽和網絡定位軟件進行醫療設備的管理，并且已經有醫療衛生系統公司如Agility主動提供 RFID系統，隨時追蹤醫療多件醫療設備［72〕。

4.5.2物聯網技術

物聯網(Internet of Things, IOT)是利用傳感設備技術將實物信息與互聯網相連接，實現物與物之間的信息共享及互聯。在無線射頻技術發展的基礎上發展起來的物聯網技術為真正實現醫療設備的連續動態的輸入提供了發展契機。

國外的物聯網發展起源于1999年，該技術是無線射頻技術及傳感器技術結合互聯網信息交換技術發展起來的新方向，主要是利用射頻識別技術、傳感器技術及智能嵌入技術將信息搜集后利用互聯網將信息進行交換與共享。國際電信聯盟(ITU) 2005年發布了《ITU互聯網報告2005：物聯網》［73］,報告對今后的物聯網技術提出了發展指導，即實現世界范圍內的物聯網信息的交換。

4.5.3智能手機應用技術

由于智能手機的廣泛使用及功能的而不斷強化，許多應用正在逐漸向智能手機上拓展，例如美國對在用醫療設備的不良事件已經使用手機APP的客戶端應用，也建設了相關醫療器械供應說明及維護并進行査詢數據庫網的研究與應用。

綜上所述，在用醫療設備信息化管理的實現需要許多新的信息技術的支持，這將是未來發展很重要的影響因素之一。國外很重視信息技術的發展與應用，且在進一步不斷地深入與強化。

5在用醫療設備信息化管理經驗總結

依據信息調研、實地調研及問卷調查的基本情況，從管理機制、信息化建設、標準建設、信息化管理內容及新技術應用等方面總結我國目前的基本情況，在此基礎上提出進一步的發展需求，為政策建議的提出做參考。

5.1國內在用醫療設備信息化管理經驗

國內的區域信息化發展參差不齊，發展較為迅速的地區已經形成了自身的管理方式與管理機制，形成了一些值得借鑒的發展經驗。

5.1.1重視在用醫療設備信息化管理建設

我國重視在用醫療設備的管理，在用醫療設備管理中的信息化技術融合還有待進一步加強。首先，信息化建設在國家層面有一些相應的管理機構協調規劃在用醫療設備基本管理。其次，有相關的在用醫療設備管理辦法，規范在用醫療設備及其信息化管理。最后，己經有相關的醫療設備分類規則及分類編碼規則，建設了相關的數據庫，但是數據庫的信息化內容較多還是集中在醫療設備上市前的相關數據，在用醫療設備的相關信息較少。

針對醫療設備的管理及其信息化，我國已經形成了初步的管理機制，有相關的管理機構、政策措施、標準建設及相關數據庫，具體總結如下表5.1所示。

表5.1國內醫療設備管理制度總結

管理方式相關內容

管理機構食品藥品監督管理局-醫療器械監管處衛生與計劃生育委員會-信息化管理辦公室國家食品藥品監督管理局信息中心

政策措施《三級綜合醫院評審標準》

《醫療器械臨床使用安全管理辦法》

《醫療器械召回管理辦法》

《醫療器械不良事件檢測和再評價》

《醫療機構儀器設備管理辦法》

《醫院醫學裝備管理辦法》

《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》

《醫院信息系統基本功能規范》

標準建設《全國衛生行業醫療器械、儀器設備（商品、物資）分類與代碼》

《醫療器械國家標準目錄》

《醫療器械標準管理信息平臺操作指南》

數據庫昨醫療器械不良事件監測系統中國醫療器械信息網中的14個數據庫

我國己經設立了許多相關管理機構進行醫療設備的管理，在政策上主要依賴

于國家衛生與計劃生育管理委員會。在醫療設備的基本管理主要是中國食品藥品監督管理局，基本管理內容相對集中在上市前的醫療器械審評及審批及醫療器械上市后監管。醫療設備信息化管理主要體現在國家食品藥品監督管理局信息中心的一些管理內容上。

《醫院醫學裝備管理辦法》提出了職能部門劃分、人才隊伍建設、檔案管理制度等方面的措施。而《醫療器械召回管理辦法》及《醫療器械不良事件檢測和再評價》主要針對的是在用醫療設備的不良事件監測管理。

5.1.2實現部分區域信息化管理系統建設

地區及醫院層面都已經建立相關的信息化管理系統，有的是針對企業的醫療設備信息化管理，有的針對醫院的醫療設備管理。主要內容總結如下表5.2所示。

表5.2國內區域醫療設備管理信息紊統總結

地區信息系統面向對象主要作用

北京醫療器械使用監管信息系統二級以上醫院信息交互、不良事件監測、醫療器械標準化及突發事件的統計分析

廣州電子信息管理系統企業醫療設備管理基礎信息數據庫、注冊、生產、經營、日常監管

上海醫療機構醫療器械醫療設備使用單位及醫療設備從采購到報廢的監控與管理

監管信息系統監管部門之間不良事件的監測與管理

浙江醫療器械生產企業生產企業進行日常監信息的共享、行政審批、企業信息監管、

監管信息管理系統管企業信用監測、產品信息統計查詢

深圳區域醫療衛生裝備信息管理系統醫療設備的管理部門衛生裝備配置、使用及報廢情況

可以發現，管理對象及主要作用存在很大區別，信息系統功能存在差異，管理系統提供商也各不相同。需要區域范圍內進行統一建設的同時，將不同系統的面向對象及范圍在一定程度上進行規范及統一以促進信息共享。

5.1.3提出醫院信息管理系統基本建設規范

在《醫院信息系統基本功能規范》中，已經針對醫院信息化建設中的醫療設備信息管理系統，明確提出了醫院建立信息管理系統的基本要求。這些要基本要求缺少對不同級別的醫院建設的具體要求，只是基本規定了建設的內容。

5.1.4建設信息編碼規則，重視信息交換標準的發展

在標準建設方面，國內有相關的分類標準，《醫療器械國家標準目錄》中對信息分類的編寫規則進行了具體的規，重視信息化建設中標準的制定。

. 國內醫院信息系統建設比較重要的是信息共享，防止信息孤島的出現。目前信息通信標準主要應用的是一些相關的國際化標準，隨著新技術的不斷應用，無線通信標準將成為發展的重點。

5.1.5基本明確醫院主要信息化管理內容

醫院已經明確了庫房、計劃采購、在用、質量、計量、信息及科務等方面㈤的管理內容，也增加了質量控制、定期維護、安全監測、維修狀況及使用情況的監測與管理。固定資產是主要的管理內容，主要以檔案的形式進行記錄，維修記錄的管理得到越來越多的重視，預防性維護、信息動態更新與實時監控成為非常重要的管理內容I"】。

醫院使用的信息管理軟件面向的用戶主要是領導、管理人員及系統管理人員，在人員的參與上不涉及具體醫療設備使用人員，這樣的管理在源頭上相對單一，管理內容的全面性有待加強。在管理內容上也只是對庫房及器具的管理，管理層面單一。系統管理界面功能及管理內容簡單，更深層次的管理工作有待加強 [77]o國內醫院主要的信息管理系統如下表5.3所示。

表5.3國內醫療設備管理信息系統總結

系統名稱主要特點

HIS系統子系統-MIES系統

CMMS科學管理軟件

ERP企業資源規劃系統

醫院自行開發的獨立信息管理系統子系統多、數據量大功能多樣化

醫療設備的購置評價

價格、信息、操作記錄、使用方式、程序格式、維修及檢修記錄的檔案管理

設備采購、固定資產、維修管理

有一定的信息共享能力

基本信息、驗收、使用、計量、報廢及檔案的記錄

硬件、網絡拓撲結構、軟件平臺、統計與管理方式都不相同

除上述基本功能外，在統計方面需增加使用年限、設備開機時間、使用記錄、質量管理、風險管理、經濟管理等動態信息。

5.1.6支持新技術的應用及發展

新技術發展迅速，應用價值高，新技術的發展與應用必然會將信息化向一個更加綜合與快速的方向推動與發展。

物聯網、云計算、無線移動手機應用及大數據處理等技術的應用為在國家內及地區內信息化管理的實現提供了發展契機，國外也已經利用這樣的發展機會將其應用到了醫療設備的管理過程中，因此大力推動新技術的應用將是信息化實現的必要方式之一。

由于信息技術的不斷發展與應用，越來越多的計算機及網絡技術運用于醫學診斷、治療及防護領域中，臨床工程技術對醫療設備的管理部分逐漸與計算機系統的維護及管理有部分重疊，臨床工程處與信息處的融合已經成為一種發展的趨勢。

5.2國外在用醫療設備信息化管理經驗

國外在用醫療設備信息化管理在管理機制、管理方式、管理內容及信息管理建設等方面與國內都有差別。管理機制建設、政策法規完善、標準統一規劃、信息計劃、數據庫及信息系統建設及新技術應用等方面都存在許多值得借鑒的管理經驗。

5.2.1以發展戰略規劃為先行

國外在醫療設備信息化管理的建設的優勢之一在于信息化發展戰略作為先行已經在信息化建設過程中國發揮了不可替代的作用。以歐美等發達國家為代表，在信息化建設上，首先是依據建設目標，在國家層面制定相應的信息化發展戰略，用于指導信息化的建設，在一定程度上促進了信息化建設內容的完善。

在信息基礎建設方面歐美等發達國家制定了許多方案及計劃以促進信息化管理的實現，例如美國的“全球信息基礎設施計劃（GII）”、“國家信息基礎設施（NII）”及日本的“e-日本戰略”等，這些都是醫療設備信息化管理實現的基礎。

5.2.2成立相關的信息化管理協調組織

設立了相關的部門對醫療設備進行統一管理。除了全球協調工作組（GHTF）、國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）及亞洲醫療器械法規協調組織（AHWP）等國際組織外，各國國內也成立了相關的組織機構具體統籌醫療設備及其信息化管理，具體總結如下表5.4所示。

表5.4國外醫療設備管理機構總結

國家管理機構

美國器械和輻射健康中心（CDRH）

美國成立了國家衛生技術協調辦公室（ONC）

衛生信息技術產品認證組織（CCHIT）

衛生信息標準研究小組（HITSP）隱私保護及安全協調小組（HIPSC）歐盟歐盟授權的各國的主管部門

專門的管理委員會

第三方機構

日本厚生勞動省醫藥食品安全局下設醫療器械課

國立衛生試驗所設立藥品醫療器械綜合管理機構加拿大衛生保健產品和食品管理局（HPFBI）下屬的醫療器械司

澳大利亞治療品管理局（TGA）下屬器械、血液和人體組織辦公室

電子醫療交易機構（NEHTA）

在用醫療設備的管理方面，各國都有相應的醫療衛生監督管理機構。美國作為信息化比較發達的國家，監管機構及監管機制都比較完善。篠了健康和輻射中心（CDRH）夕卜，信息技術、信息標準等都成立了相關的協調組織，信息化建設

中各個機構之間的責任分工明確，重視交流與合作，專門細致地對在用醫療設備進行管理，這在很大程度上促進了醫療設備信息化管理的實現。

在信息化方面，為保障醫療設備信息化管理的發展與實施，有的國家根據需要具體設立了一些管理機構，規劃并協調各個機構之間的發展，例如，澳大利亞成立了電子醫療交易機構（NEHTA）。

各國在醫療設備管理方面都有專門的管理機構及部門。在信息化管理建設方面，以美國及澳大利亞為代表的有比較專業的管理小組或管理機構。美國的管理小組功能全面，澳大利亞管理機構設置管理內容相對比較具有前瞻性。

5.2.3政策法規管理內容相對健全

目前的政策法規措施總體可以歸納為三層，具體如下圖5.1所示。

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法律

眞 fi .8 W.A It-'：: 糸 H

行敢法規

圖5.1主要法規政策層次

法規建設方面可以發現，各國在法律、法規、部門規章或規范性文件都發布了一些相應的醫療設備管理的相關法規，具體如下表5.5所示，其中以美國最為突出。由于美國比較重視醫療設備的統一管理及信息化的建設與發展，因此在信息化建設過程中，從基礎信息化建設開始就就發布了相關的法律法規。例如《關鍵基礎設施信息安全法案》、《衛生信息化規范》等。這些基礎法規的建設為醫療設備信息的建設與發展提供了法律保障。出基礎法規外，在信息化建設方面還出臺了一些指導性文件，例如《工業指導文件：電子記錄和電子簽名范圍和應用 PartllL由此可見，政策法規措施的法規層次也相對比較全面。

表5.5各國相關法律種類

《醫療器械指令（MDD）》

《體外診斷性醫療器械指令（IVDD）》

日本《藥事法》《日本科學技術情報中心法》

《醫療器械管理辦法》

《醫療用具質量體系》《特定信息產業振興臨時措施法》

英國《醫院設備管理標準規范（HEMS）》《衛生信息化規范》

加拿大《食品藥品法令》

《醫療器械法規》

澳坤亞《治療品法案》

《治療品（收費）法案》

《治療品法規》

《治療品（醫療器械）法規》

《治療品（收費）法規》

以美國為代表的信息化發展較為迅速的國家在醫療設備信息化管理建設過程中，從基礎性法規到指導性文件都有相關內容。基礎性法規用于規范保障醫療設備信息化管理建設的合理性及安全性，指導性文件則具體指導信息化建設的發展方向，在信息化管理發展過程中都不可或缺。

5.2.4標準應用率高，重視信息共享

標準統一是信息化建設與實現的基礎，國外一直很重視信息化標準的統一規劃建設。在管理標準及交換標準方面都做了非常多的統一建設，為信息化的實現提供了發展基礎，具體情況如下表5.6所示。

表5.6國外醫療設備標準機制總結

比項國標準管理部門主要標準類型國際標準及時性國際標準力度

美國 CDRH下屬標準管理部門（SMS）強制性能標準

器械認可標準較高較高

歐盟歐洲標準組織歐洲標準化委員會

（CEN）

歐洲電工標準委員會（CENEL）協調標準較高較高

日本日本工業標準協會（JISC）強制標準一般較高

加拿大加拿大理事會認可標準一般一般

澳大利亞澳大利亞治療品管理局（TGA）強制性標準符合性標準較高一般

在國際標準化組織的認證及統一管理下，各國都設立了相關的標準管理部門，制定標準或采用國際標準。標準的性質依據要求的不同有所區別。美國及歐盟相對較發達國家采用國際標準的及時性及有效性較高。為便于標準的應用，美國及歐盟的標準采用較多的都是協調標準及認可標準。在上述相關標準的建設與應用使得與在用醫療設備相關信息的規范及共享事半功倍。

醫療設備相關標準涉及內容廣泛而復雜，在用醫療設備信息化管理相關標準主要包括管理標準、分類標準、信息通信標準及產品性能標準。各國都成立相應的標準化管理機構，這些機構進行統一的標準管理并依據自身的發展需要制定自身標準或釆納國際標準用于實現醫療設備的信息化管理。

5.2.5數據庫管理內容及功能完善

數據庫建設作為信息化方面非常重要的一個方面，各個國家根據自身需求不同醫療設備廠商和用戶體驗、設備召回、不良事件報告等相關數據庫，主要管理內容及功能有所差別，主要建設情況如下表5.7所示。

表5.7國外醫療設備數據庫總結

國家數據庫名稱主要內容或功能

美國醫療設備廠商和用戶使用設備體驗建立報告系統

(MAUDE)數據庫進行安全監控

醫療器械召回數據庫統計分析及原因分析

歐盟醫療器械數據庫(Eudamedj 提供UDI標識及器械注冊等信息

英國不良事件報告網上系統形成初始報告并自動編號

不良事件跟蹤系統數據庫進行風險評估

加拿大不良事件報告數據庫召回和安全警報數據庫提供醫療設備產品的信息

發達國家建設的數據庫除了關注設備用戶及廠商數據外，比較重視風險管理中的不良事件檢測及產品召回數據，重視信息的共享以實現信息的利用價值。除此之外，該類數據庫或系統除了提供相關的信息外還集成了報告及數據分析等功能。

醫療設備相關數據庫作為醫療設備信息化管理的重要建設內容之一，發展備受關注。各國都很重視在用醫療設備的不良事件的管理與監測工作，在相關的數據中集成了評估、統計分析、信息共享等功能，完善了在用醫療設備的數據庫功能。

5.2.6醫療設備管理信息系統建設功能全面

信息系統建設作為醫療設備信息化管理的主要措施，國外的在用醫療設備信息管理系統的功能相對比較完備，涉及的內容較寬泛，管理機制及信息交換及共享機制較完善。

國外醫療設備信息管理系統的主要管理內容包括基本信息、采購、驗收、報廢、維修、安裝、驗證，保證檢驗、預防維護及合同管理。信息系統可以與醫院的HIS系統相關聯，能夠進行數據的自動更新，可以依據文檔進行動態更新與評估。除此之外，還特別重視計劃性維護，這些維護主要包括定期更換、預防性維護、報廢等。相對國內還比較單一的非計劃性維護而言，一些信息管理系統在管理中已經納入預防維護計劃/程序的管理功能，更加能夠保障設備使用的安全性。在管理內容上重視包括定期保養、性能檢測、電器安全監測、常規及環境測試等在內的預防性維護（PM）。

為實現醫療設備的合理配置與利用，國外醫療設備租賃作為醫院日常工作很重要的方面，集中的信息化管理方式為醫院的發展提供了契機。設備租賃的信息化管理涉及到醫院內部及外部的信息化，如何合理配置資源，成為管理的重點內容。

綜上所述，國外醫院在用醫療設備信息管理系統管理內容基本相同，信息系統的管理功能及信息的分析與統計等方面功能比較完善，系統靈活性及實用性都較高。

5.2.7新技術的應用及發展迅速

國外新技術運用發展迅速，促進了信息化管理的發展與實現。目前，物聯網、無線射頻及智能手機APP等技術已經在醫療設備的信息化管理過程中得到了應用且增長趨勢明顯，已經使用醫療設備管理條形碼閱讀器進行準確的固定資產管理。

以美歐為代表的發達國家重視新技術的研發與應用，且推廣能力較強。相對國內而言，在新技術的應用及掌握方面能力較高，極大促進了國外在用醫療設備信息化管理的發展。

6在用醫療設備信息化管理問題分析

我國在用醫療設備信息化管理還存在許多問題。在用醫療設備信息化管理與國家監管機構、醫院、醫療設備生產商及供應商和信息系統提供商等主要機構息息相關。但是，從管理機制、政策建設、管理法規、標準支持、數據庫建設及信息系統建設等方面看都存在一些問題。這些問題涉及范圍廣，構成因素復雜，為更好地對存在的問題及成因進行分析，本文運用邏輯框架法進行分析。

6.1在用醫療設備信息化管理存在問題分析

6.1.1確定主要層次及邏輯關系

邏輯框架法一般將目標分為以下四個層次：

⑴宏觀目標：主要是計劃、政策、方針等，一般針對國家或地區的整體目標, 這個目標主要與國家及行業部門相關,要求與實現國家的發展目標及行業政策等相關聯。

⑵項目目標：主要針對該項問題直接達成的效果，一般認為是收益群體希望達成的目標，主要.針對的是實施群體及獨立實施機構。

⑶項目產出：主要是該項目主要的實現內容，在哪些方面具體進行了產出，直接提供了結果，是實現的具體目標。

⑷項目投入：主要是實現目標過程國家、相關機構部門、具體項目管理部及實現部門等在人、財、物等方面的投入，投入是可信性及可信度的結合，具體如下表6.1所示。

表6.1邏輯框架法的目標模式

層次描述客觀評價指標評價方法重要外部條件

宏觀目標目標指標監督及測評方法實現目標主要條件

具體目的目的指標監督及測評方法實現目標主要條件

產出產出定量指標監督及測評方法實現目標主要條件

投入投入定量指標監督及測評方法實現目標主要條件

以上四個層次形成三個垂直邏輯，主要是①如果保證投入，并加以客觀的管理，則預計會有怎樣的產出；②達到了一定的產出與現實及社會之間的變化關系; ③如果實現該項對國家及社會層次的影響。

發展規劃前提條件目標

如果達到目的，則實現目標

目的

~~¥

f— 如果產出，則達到目的

發展前提條件 > 產出

如果投入，則產出

實施前提條件 > 投入

圖6.1因果關系圖

水平邏輯關系主要由客觀評價指標、評價方法及外部條件構成，其中客觀指標主要是指客觀、準確、公正的量化指標，并保證與垂直邏輯對應；驗證方法則是對資料來源、調查研究及資料分析等；外部條件則是指各項實現的現實依據及基礎。

6.1.2在用醫療設備信息化管理具體問題分析

依據上述理論建立實現醫療設備信息化管理目標的邏輯框架，目的是找出解決關鍵問題與對策之間的關系，既分析出實現微觀目標與宏觀目標之間的因果關系，也用此方式檢驗建議的合理性。

依據現實情況及上述水平及垂直邏輯層次，提出實現在用醫療設備信息化管理的基本層次分為以下四個部分：

①在用醫療設備信息化管理宏觀目標：主要是重視在用醫療設備信息化管理，進一步推動信息化的建設與發展，有信息化管理的意識，實現在用醫療設備信息化管理。在用醫療設備信息化管理的國家或地區建設中與整體目標相關的規劃、政策及方針。本研究的主要目標是能夠在國家層面提出在用醫療設備信息化的發展規劃，實現國家、地區及醫院內部的醫療設備信息化管理，并從國家層面進一步推進，有力地促進醫療設備信息化管理的實現。政策措施方面，在基礎法，規的基礎上，發布指導性文件，實現信息化建設的規范指導。

②醫療設備信息化管理具體目標：主要針對醫療設備政府部門、醫院、設備生產商/供應商、信息系統提供商等在用醫療設備相關管理機構，保障能夠獨立進行信息化管理的同時，進行信息的交流與互操作，直接實現信息共享。

③在用醫療設備信息化管理目標產出：主要從國家到地區的基本方案的制定，在信息化建設過程中，針對醫療設備政府部門、醫院、設備生產商/供應商、信息系統提供商的管理方式及管理內容的不同，提出信息化建設的基本方案及信息化管理的指標。

④在用醫療設備信息化管理具體投入:在本研究中主要針對在用醫療設備信息化管理國家層面政策、法規及標準建設；新技術的應用；人才培養；區域信息化管理系統建設及醫院信息管理系統建設等具體的投入網。

首先，識別機會確定領域，在本研究中，該機會是實現在用醫療設備信息化管理項目；其次，是構建問題樹，進行問題的分析與問題成因分析；第三，是將問題轉換成目標，確定其投入、產出、效果及影響；第四，多方面比較，確定最佳的實施方案；最后，設計項目框架，實現框架，依據目前的資料進行具體分析可以具體列出邏輯框架的基本方法表6.2下。

表6.2在用醫療設備信息化管理評價邏輯框架

項目層次具體指標述方法達到指標的條件

一.宏觀目標

1.實現在用醫療設備信1. 目前的信息化進程； 1.信息化前后情況比 1.相關政策進一步完

息化管理； 2. 信息化進程對醫療較；. 善；

2.實現區域范圍內的信設備信息化管理實 2.實際扁況考察及調 2.區域上實現醫療設

息共享；現的影響；研；備信息化管理；

3.建立一定的標準實現 3.資料的統計及對比分析； 3.信息共享標準的進一步完善；

信息的共享；

—-. 在用醫療設備信息化管理具體目標

1. 醫院能夠建立統一的 1.是否己建立相應的1.信息管理系統建設 1.建立信息管理涵蓋

信息管理系統；信息管理系統；報告；的范圍；

2. 建立具體針對醫院信 2.信息管理系統之間2.技術指標體系資料； 2.具體相關的醫療設

息化管理的技術指標；的技術指標是否統備信息化管理的技

一，還是有所區別；術指標的確定；

三.信息化管理實現的產出

1. 在用醫療設備醫療機 1.在用醫療設備信息1.信息交換操作報告； 1.信息交換及互操作

構內部信息化管理的化管理信息交換的2.信息共享情況調查；已經實現；

實現；可操作性及可行性； 2.在用醫療設備信息

2. 信息的共享及互操作 2.信息共享的范圍及化管理的信息共享

的實現；互操作的頻率；得以實現；

四. 醫療設備信息化管理過程中的投入

1. 政策支持 1.相關政策的覆蓋范1.政策報告； 1.政策支持其發展；

2. 法規支撐圍； 2.法規推廣報告； 2.有相對完善的法規

3. 標準支持 2.法規的相關程度及3.標準技術報告；做支撐；

4. 數據庫建設實現情況； 4.數據庫建設報告； 3.有技術標準作為技

3.制定的標準的覆蓋術支持；

范圍及數量； 4.需要有數據庫建設

4.建立的數據庫的類的需求作為支持；

型、內容及功能；

6.2存在主要問題分析結果

醫療設備信息化管理及具體信息管理流程都可以將看做是一個實施的項目，且該項目在計劃及其實施過程中框架基本明確。為對效果及其問題及對策有更加客觀及深入的研究，運用邏輯框架法客觀分析存在的基本問題，并依據問題提出解決問題的基本方法。

將醫療設備信息化管理存在問題從宏觀目標、具體目標、主要投入、主要產出這四個方面進行問題樹的構建，具體構建的問題樹如圖6.3所示。該問題樹從宏觀目標-在用醫療設備信息化管理的實現；具體目標-管理機構機制建設的完善；主要產出-信息化管理內容的確定；主要投入-標準及人才建設等四個層次出發，逐層分析總結我國在用醫療設備信息化管理存在的問題，這些問題除了橫向的關系外，還存在垂直關系的相互作用與影響。

相關機構管理機制存在問題

信息化管理內容存在問題

標準建設及人才培養存在問

信息化建設存在問題

鬻K蠶豔題

圖6.3在用醫療設備信息化管理問題樹

6.2.1信息化建設方面

醫療設備信息化建設方面，我國雖建立了部分區域及醫院內的設備信息管理系統，且中國醫療器械信息網上有醫療器械各類產品及企業等信息數據庫，信息化建設有一定的基礎，但還存在一些具體的問題亟待解決。

(1)信息化意識薄弱，缺少發展規劃

在用醫療設備信息化管理已然成為醫療設備統一管理及其信息化綜合發展的必然趨勢。不同管理機構的管理重點各不相同，醫院重點在于醫療設備的資產管理；企業則主要關注的是醫療設備的經營與銷售管理；政府的側重點則是在醫療設備的注冊、審批及監管。不同機構針對相應的管理內容，已經在進行一些基本信息的管理，但是信息化推進不夠廣泛，各個機構針對上述管理內容的信息化意識比較薄弱。

由于在用醫療設備信息化管理相關機構的發展重點有所區別，在進行信息化管理時，不同機構的信息管理重點內容存在差異。我國目前信息化建設規劃缺少統一指導性發展規劃，用于具體指導醫療設備相關管理機構的信息化管理重點內容的確定、信息化建設與發展的步驟及醫療設備信息化管理建設要求的指導性文件少。

醫院內部管理部門的利益機制不同，信息管理的側重點也有所區別，大多數管理部門信息化發展的意識不夠強烈，缺少信息化建設的統一籌劃與管理，信息化管理的主要內容還是資產管理。醫療設備信息化管理中降低消耗、加強設備使用效率、效益分析等方面的作用還不夠重視。

信息化建設規劃主要用于規劃并指導國家基礎建設的發展，我國區域范圍內的信息系統的規劃及建設發展迅速。但是，缺少用于具體指導醫院信息化及醫院醫療設備整體發展的比較前瞻性的規劃。由于前期規劃不足，無法進一步促進信息化的建設與發展。

數據庫建設方面，我國雖建立了企業及產品的醫療設備相關數據庫，能夠進行日常監測及數據更新并建設報告及評價體系，但缺少正式的法律或指導性文件進行正式管理及約束網。

(2)政策法規建設不夠全面細化

在用醫療設備管理作為發展很重要的一個部分，各國在法律、行政法規、部門規章及規范性文件等方面都發布了相關指導規范性文件。依據信息化程度不同，文件的種類及性質有所差別。

我國發布了基礎性醫療設備管理政策法規以規范醫療設備管理及信息化建設與發展。其中《醫院信息系統基本功能規范》用于指導醫院進行信息系統建設。但該規定屬于非強制性，內容局限于基本規范，缺少具體信息化建設要求規定, 沒有區分不同級別醫院的具體建設要求。

基礎性法律法規在大方向上指導了醫療設備的管理，管理主要包括：上市后管理、設備監督管理、設備購置分配管理及一些基本的信息化管理。但是，在具體管理內容要求方面，特別是信息化建設情況下，缺少在用醫療設備管理中規范性必要性內容的界定，統一細化管理的規范及信息化建設的保障性文件少。信息化建設發展方向、信息化建設發展規范及信息化建設進程等方面的管理規定也比較少。信息技術發展與應用方面也缺少相關政策法規保障信息技術應用的安全性及有效性。

⑶ 信息共享困難，信息系統功能有待完善

由于信息化建設的不斷發展，區域信息服務的不斷建設都為醫療設備信息化建設提供了發展基礎，但是區域內及醫院內的信息共享還存在問題。

不同管理機構對在用醫療設備管理缺乏專門統一的信息平臺，各個管理機構之間數據共享困難，使得醫院不同種類設備信息、新型設備信息、設備管理和采購信息掌握不全面。

醫院內的信息管理系統缺少信息的自動統計、分析及處理功能，與其它醫療設備相關管理系統的信息交互及利用功能低。調研發現，信息系統基本功能依然停留在信息的登記、錄入及査詢功能上，在使用效率、社會效益及經濟效益方面的分析功能還有所欠缺。技術維修等信息平臺缺少橫向的交流，只能進行設備基本情況的查詢，在統計及分析方面還需要專門人員進行錄入和統計。

⑷數據庫建功能有待完善，信息技術應用有待提高

國內外很重視數據庫的規劃與建設，特別是在不良事件的數據庫建設上。我國雖在中國醫療器械信息網上建立了企業、產品、標準及分類等重要的數據庫, 但是這些數據庫的分析及統計功能不夠健全，且數據庫的更新及收錄內容也需要進一步完善。還存在管理監控難度大，醫院內部管理服務水平低，內部醫療設備相關數據與外部供應商的有效數據交流及互動水平低等缺陷［酣。

國內醫院缺少不良事件報告系統，且缺少與國家不良事件報告系統的充分對接曲］。醫療設備行業許可信息并沒有完全公開，無論是針對醫院、企業、政府管理者都缺少完整的、實時的、公開的用于獲取醫療設備企業或產品信息的數據庫, 數據庫使用率低。

許多醫院都對信息技術的發展及應用給予了一定的重視，特別是二維條形碼及無線射頻技術，部分醫院已經嘗試進行相關的應用研究，其中比較突出例如“信息系統設計的相關應用”網研究。但是，核心及關鍵技術的開發及應用環節薄弱, 應用方式及管理內容各不相同，差異明顯，這使得信息技術應用后的統一管理困難重重，阻礙了信息技術進一步推廣。

6.2.2管理機制建設方面

在用醫療設備信息化管理主要涉及到政府監管部門、醫院、醫療設備生產商及供應商和信息系統提供商，不同的管理機構依據重視的信息不同建立管理機制也有所區別。各類管理機構在管理方式、管理機構建設等方面還存在一些問題，這些問題影響了醫療設信息化管理的發展。

(1)管理機構飆及分工有待完善

我國國家食品藥品監督管理局下設醫療器械監管處主要負責醫療器械的監管工作，該工作主要集中在上市前管理與注冊審批，上市后監管內容主要集中在不良事件監測方面，其他信息化管理內容等還有待進一步完善與加強。國家食品藥品監督管理局信息中心的主要作用體現在數據的建設方面，統一的信息系統建設及推廣工作還有待進一步加強。衛生與計劃生育委員會主要工作是進行醫療設備的基本管理及相關標準進行制定，具體的信息化政策的制定還缺少專門的管理部門。由此可見，上述相關醫療設備管理機構對在用醫療設備的信息化管理缺少明確的責任劃分機制，也缺少從信息化建設的管理內容及標準建立的統一管理。

以醫院為中心的信息化管理基本結構如下圖6.4所示。醫院基本信息化需要以設備科為中心的醫院及外部相關機構的共同協調才能完成。

圖6.4信息化管理分工圖

目前，國內的醫院內部并沒有明確信息化管理內容并進行統一的工作責任區分，對各個部門主要負責的管理內容及各個部門之間協調管理缺少統一的規定, 工作內容及責任劃分不夠明確。

(2)信息化管理機構間缺少溝通與交流

我國很重視在用醫療設備信息化管理的建設，也已經形成了一些固有的管理方式。在用醫療設備信息化管理涉及國家管理部門、醫院、醫療設備生產商及供應商和信息系統提供商等五個主要管理層面。

國家管理部門已經依據現狀及發展需求設立了相關的管理部門，其中包括食品藥品監督管理局醫療器械監管處及信息中心和衛生與計劃生育委員會信息化管理辦公室，不同的管理機構依據管理主要的分工方式的不同，主要管理內容及管理方式也有所區別。具體的信息化層面分工及合作方式不夠全面細致，國家衛生與計劃生育委員會在管理時與食品藥品監督管理局及信息中心的溝通及協作不夠充分，信息化管理具體管理方式的分工不夠完善。信息中心的管理方式不明確，主要管理對象缺少特別明確的分類及分工。管理方式主要是集中的管理方式, 我國國家范圍廣泛，缺少比較明確的管理分工及交流機制，使得管理不夠全面與兀書O

醫院雖然重視醫療設備信息化管理，但是相關科室已經基本形成了各自獨立的管理內容與基本管理方式，在短時間內基本不會有較大的改變。由于各個科室之間存在管理方式及管理內容的區別，例如臨床工程部門重點是設備的利用管理，設備維修部門重點在設備維修信息的管理，而資產及財務管理部門則更加重視設備資產信息的管理。根據調研，不同醫院信息化管理系統的管理方式與內容的系統性比較欠缺，需要進一步完善。醫院各個科室之間缺乏信息交流及協調，各個科室之間的信息標準、內容及格式之間缺乏關聯

醫療設備生產商及供應商也關注在用醫療設備的信息，但是對設備信息的獲取來自醫院的信息反饋的信息相對較少，導致在產品開發與生產時與實際臨床需求脫節。信息系統供應商提供的信息管理系統比較關注信息量，在大量的信息中如何根據不同的需求區分不同信息重點內容的管理機制不夠充分。

6.2.3信息化管理內容方面

醫院雖是醫療設備的使用主體，但是，在管理過程中相關機構功能相輔相成, 都不可或缺。國內數據庫及信息管理內容依據需求不同，管理內容錯綜繁復。在信息化管理建設中應針對監管機構、醫院、設備生產商/供應商和系統提供商明確不同的管理內容。

(1)信息管理內容缺失

政府層面的管理側重點是監管，其中不良事件的監管作為發展的重點內容, 目前建立的信息系統在醫療設備不良事件監測報告的內容信息上還缺少包括標識信息、事件描述信息、事件核實、相關措施信息在內的總結及后點發展信息。

醫院層面的信息比較復雜，目前國內對在用醫療設備配備及調用信息、報廢信息、預防性維護及保養信息、售后信息反饋及技術檔案等內容［呵還存在較大的缺失。國內醫院在用醫療設備信息管理系統主要集中在對設備的從釆購到報廢的過程信息記錄管理，且大多傾向于固定資產管理。對設備維修、說明、日常維護等信息存在比較大的信息缺失〔列。設備采購管理中，醫院缺少購置前調研及醫院的現狀及配置情況了解，也存在信息缺失【旳。

在用醫療設備管理的信息缺失在一定程度上影響了醫療設備的使用效率。醫療設備更新較快，由于缺少可行性的報廢調節機制，使得醫院許多醫療設備閑置。醫院在醫療設備的配備和調用上也存在問題，限制了設備使用效率最大化的實現。特別是在可移動的常規醫療設備上，例如呼吸機、監護儀、輸液泵等。售后問題，特別是大型設備的售后管理及相關的維修管理是很重要的部分。目前不同醫院之間由于管理問題、管理系統及側重點的不同，存在很大的差別，管理內容不統一。產品標準、使用說明的信息公開也不夠完善，產品性能是客觀評價產品的重要指標，使用說明能夠讓使用者充分了解產品用途并預防風險。

在現有醫院的管理中，極少有醫院能夠從醫療設備整體的管理理念出發，設立合理的技術指標，并將這些技術指標具體到醫療設備管理的整個領域中。對設備生產及供應商及系統提供商而言比較缺少醫院的反饋信息，使其在設備的生產與臨床脫節，系統的建設與實際應用有出入。

(2)信息分布零散，缺少動態信息

醫療設備分布在醫院的各個部門，•設備數量大、類型多使得統計困難，例如設備維修科室主要側重于設備信息；臨床工程部門側重于設備的狀態信息；資產管理部門側重于設備資產信息。由此可見，各個科室的信息量比較零散側重點也不同，要進行統一的管理需要綜合的信息管理系統。

目前大多數醫院采用的管理軟件應用于醫療設備信息管理中多是靜態指標 [86]0設備信息的監控還局限于靜態數據流，在設備的跟蹤及維護等信息內容的管理中缺少專業的信息監測，系統決策支持和動態維修信息實時管理較少。許多醫院的醫療設備管理子系統(MIES),只是對醫療設備的靜態信息進行管理，并且比較注重資產管理，其管理流程沒有統一細化到醫療設備管理各個環節[切。醫院自行開發的醫療設備信息管理系統由于開發能力的限制和自身需求的不同，有的側重于維修【阿，有的側重于質量控制[啊，開發的管理系統的管理范圍與智能化能力還很有限。

(3)信息系統功能不全面

二級及以上的醫院基本都建立并應用了相應的信息管理系統,這些信息管理系統功能各不相同o在功能定位上目前在用醫療設備信息管理系統一般都需要滿足各部門之間的基本信息記錄要求。在使其符合醫院的設備管理模式及管理流程的同時還要進行數據的采集與數據處理，且能在一定基礎上進行數據共享。但是目前許多醫院中的信息管理系統并沒有達到類似的管理要求。

各個醫院雖然很重視醫療設備及其信息化的發展，也依據醫院的具體需求建立或應用了相關的信息管理系統。這些信息管理系統有的側重于檔案管理，有的側重于保養及維修管理，有的側重于資產管理。例如各類維修信息管理系統、醫院經營管理信息平臺(Hospital Resource Planning, HRP)跑等，這些信息管理系統功能或側重于維修基本管理，或側重于資產核算，在各自的管理領域有一定的功能優勢。

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4 OA系統

圖6.4醫院經營管理信息平臺基本結構

依據問卷調查發現，各個醫院的信息管理系統基本管理框架較為一致，但是基本管理功能存在差異，醫院引入信息系統后還需根據醫院的差異進行改造，設置新功能。目前的信息管理系統缺少設備折舊、報廢、成本因素分析及效益分析等功能，這些功能較多依賴于人工統計分析。

某些醫院的信息管理系統較分散，其維修系統、質量控制系統及采購系統還是分開的，這樣的管理方式使得醫療設備信息化管理的局限范圍小，管理內容較單一，且只是在醫院內部作用范圍有限。因此，需在醫院內進行統一的建設及規劃，并且進一步統一并完善系統功能。

6.2.4標準化建設方面

在用醫療設備信息化管理標準主要涉及管理標準、分類標準及信息通信標準。國外依據需求及發展狀態不同發布了各類相關標準，我國也建設了相關標準并應用于實際操作中，但在具體的應用過程中還存在一些問題。

(1)標準建設有待統一

信息化建設的實現，標準是基礎，有了統一的標準才能實現信息化及信息共享。

在用醫療設備相關數據專業性強、復雜，缺少統一的量化管理標準，信息系統的數據有效性較低何。不同系統數據信息格式、要求、指標等各不相同。由于醫療設備的復雜性，技術管理指標的統一存在困難。零部件信息、售后服務信息、質量控制信息等大致管理內容是一致的，但是還缺少在衛生管理部門等不同部委的要求下的統一的格式錄入及管理標準。

不同醫院使用的通信標準都不盡相同，依據建立的信息系統及基本情況選用了不同的標準，這使得后期數據交換過程出現障礙，不同狀態下建立起來的系統信息交換困難，影響了信息化的發展與實現。

(2)具體應用標準少，國際標準的應用率低

建立較完整的信息管理系統，需要在實際應用過程中大致確定主要的管理指標，但由目前的標準建設情況可見，國內的信息化標準較多停留在框架標準及標準制定規則等相關內容上，涉及具體應用標準的內容比較缺乏。

信息的規范化管理方面，分類編碼標準是關鍵。我國將醫療器械分為44類進行管理，但該分類方式不完善，缺少具體的編碼方案陰。缺少新增的醫療設備分類，分類原則不夠清晰，存在重復和沖突。缺少統一的設備性能標準，使得設備的折舊及報廢的判斷存在困難，影響了設備的使用率。

國際相關標準相對較為成熟，我國國際標準應用與美國及歐盟等發達國家相比及時性及力度都不高。

6.2.5管理人才^養方面

信息系統相關的設計及操作等管理人員是信息化管理發展的重要內容之一，相關人才的合理配置與利用是信息化實現的必要條件，目前人才隊伍建設與配置方面還存在許多問題。

(1)缺少專門的管理人員

目前醫療設備管理人員及其任務分配比較混亂，醫療設備日常維護及基本技術信息的管理并沒有設置專門的管理人員，許多設備的管理都是日常使用人員對信息的簡單記錄，并不能及時反映目前醫療設備的使用情況及具體狀態。并且這些數據資源大多還沒有形成系統的電子信息，對醫院其他人員而言，多為不可即時獲取并共享的信息。對部分醫院的調査發現，近半數從事設備維修管理的人員并非專業人員，在技能方面還有所欠缺，缺少專門的信息管理人員。

在衛生管理人才方面，缺乏統一專業的管理人員專門從事醫療設備相關情報信息的收集與匯總。由于醫療設備相關的醫療技術信息、衛生信息、不良事件監測信息、醫療設備維護公司信息及衛生行政部門政策等方面的信息，涉及內容復雜，涉及范圍廣泛，•領域多變，因此，在管理過程中需要專業的網絡信息管理人才，且該類人才能力綜合發展要求趨勢明顯。

⑵管理人員素質有待加強

醫院中醫療設備管理人員對信息化的認識及重視程度不夠。在工作過程中，只是對信息的簡單基本記錄。在實現記錄信息價值最大化及基礎信息的統計分析得出有價值有意義的結果方面素質有待提高。

在醫療設備檔案管理中相關檔案搜集整理不及時、檔案資料不齊全，管理人才隊伍文化程度及專業素質有待提高，管理人員思想觀念定位不夠超前。

(3)缺少信息系統設計管理人員

系統提供商供應開發的信息管理系統在功能設置上與醫院的實際業務需求有區別。系統開發人員不了解醫院的管理流程,使設計的信息管理系統負擔增加, 功能無法全部利用。醫院人員開發的信息管理系統在系統功能建設不全面，建立的信息系統缺少信息搜集、維護、分析及挖掘的綜合功能。

在系統維護方面，許多醫院引入的信息管理系統在系統維護上過多依賴于服務商麗，信息系統的變化及第三方的核心技術人員的流失使得信息管理出現風險。

7在用醫療設備信息化管理對策及建議

在用醫療設備信息化管理存在的問題，受到許多方面因素的制約，針對目前國內存在的問題，針對管理機制、信息化建設、新技術利用及人才建設方面提出一些具體的政策措施，為在用醫療設備信息化管理的發展提供參考。

7.1重視信息化建設

信息化建設主要體現包括數據庫及信息系統建設，而數據庫與信息系統又涉及國家、地區及醫院等層面。目前，己經建立了一些數據庫及信息管理系統，但是還需進一步推動并擴大信息化建設。

7.1.1制定相應的發展規劃，完善相應的政策法規

我國對在用醫療設備信息化管理的相關建設缺少統一的指導性規劃，在發展建設過程中以醫院為主體的在用醫療設備信息化管理基本是依據國家相關管理要求進行基本信息化管理的內容建設。因此，建議在目前的信息化建設基礎上明確在用醫療設備信息化管理的發展需求，制定相關的規劃。在規劃中進一步明確建設目標，依據不同管理機構或不同醫院的文化特點，先在信息化發展較為靠前的機構，以三甲醫院的信息化建設為先行，提出相關的發展要求。并且依據目前的情況進一步調研市場需'求，在我國管理方式的基礎上，提出以系統提供商或政府組織為管理第三方的信息化建設要求或內容。

我國醫療設備信息化有相關基礎法規，但是具體的信息化建設規定，信息交換過程中的安全性規定等方面的內容還比較少，缺乏統一的細化管理規定。在下一步建設計劃中，建議將法規及指導性文件的規劃具體到信息化管理的各項具體方面，進一步制定信息化發展規劃，統一地區層面的信息化發展進程。在信息化建設規范的具體規定內容上，制定政府層面的規范及政府發展計劃，提出具體的建設框架；在醫院層面，提出基本的發展要求；在醫療設備生產及供應商方面規定建設的基本內容；在信息系統提供商層面建立有效的信息系統框架。

在《醫院信息系統基本功能規范》的相關內容還需進一步明確并細化相關管理要求。政府及醫院還需要給予重點的支持，擴充并制定信息化的規范與標準，特別是在操作方法及數據統計的量化標準，使其應用更加實際并普及。

7.1.2完善數據庫及信息系統功能

在用醫療設備的信息化管理除了醫院的基本管理內容,在不良事件監測方面也要足夠重視，及時上報不良事件，建立功能比較全面的數據庫，建議依據實際情況進一步完善數據庫的分析及統計功能。除此之外，重視信息的反饋功能，醫院可以依據不良事件的統計分析結果進行系統功能的改進。

在一定范圍內建立管理信息系統的同時需通過不同的信息管理系統建立醫院、供應商及生產廠家的信息互動及交流平臺，該平臺可以在一定程度上進行信息技術、產品成果、解決方案、產品資料及維修情況的共享，在該信息平臺基礎上進行一定的信息交流，建立更好的機構之間的交流與合作并提供更優質信息服務【94］。

醫院的信息化管理系統除了具備最基本的登記、錄入及查詢功能之外，可參照國外信息系統建設基本功能，增加與HIS系統的連接與自動更新功能。要求設備數據系統性能指標的獲取，進行設備跟蹤管理，生成管理報告，實現預防性維修。與此同時，也可依據記錄的信息及時產生培訓的需求報告，為培訓提供參考。信息系統架構上也可參照國外經驗及技術，將信息系統內部及外部信息進行有效的結合、獲取及區分。

7.1.3明確細化信息化管理內容

由于醫療設備管理涉及到許多方面，從設備的釆購到報廢及統計全過程管理都需要進行信息化的管理。從管理內容看，涉及采購資料、設備資料及管理資料等方面。但是這些管理內容的統一及分層并不明確，這為統一的信息化管理帶來了困難。因此，建議明確醫療設備及其信息化管理需求，在此基礎上細化設備管理基本的管理內容。

根據問卷調查發現，目前由于不同醫院的發展階段不同，在用醫療設備信息化管理的發展層次也各不相同。有的醫院醫療設備信息化管理系統建設已經卓有成效，一般的醫院也已經有了相關的信息化管理系統，發展較弱的甚至還缺少信息化管理系統。而醫療設備信息管理系統作為醫療設備管理的綜合性系統，在具體的建設過程中，除了最大化的信息利用外，還需要依據醫院發展的基本情況, 進行設備的釆購、網絡的布線及系統的引進。

首先，依據經濟發展，將國家的信息化發展進行區分，將信息化發展較好的醫院的信息化系統建設作為典型，根據醫院具體情況，建立醫院之間的相互交流與學習。建議缺少信息化管理系統借鑒已經有基本的信息化管理系統的醫院的建設方式，建立符合自身發展需求的信息化管理系統；已經建立基本信息化管理系統的借鑒發展較好的醫院信息系統建設方式，引進大型管理系統的管理模式，逐步進行管理模式的改進。而已經有比較統一的信息化管理模式的醫院需進一步完善并改進管理，充分利用信息，發揮信息價值，借鑒國外的管理內容、管理方式及信息交換方式進行信息系統的改進與提高。

其次，明確政府監管機構、醫院、設備生產/供應商和系統提供商對信息系統建設的要求。明確內容需求后，進一步明確管理內容。明確國家層面的管理內容，比如大型設備的數量、利用情況、經濟效益等。建議在之前已經有的信息化管理內容中，增加有意義能夠體現醫療設備價值的技術管理內容，以了解在用醫療設備的基本工作狀態。

在最新的MVC[95]在用醫療設備信息化管理模式的探討中，醫療設備的基本基本的管理內容如下圖7.1所示。

醫療設備信息管理系統

圖7.1設備信息管理系統基本內容

建議建立維修工程師及維修信息系統及數據庫、醫院的裝備及工具數據庫及維修配件數據庫陰并進行信息共享。在建立的信息系統上進行即時記錄以反映在用醫療設備的狀態，也為常規的醫療設備管理提供事實依據。并且，利用設備檔案中的維修與維護記錄的數據進行統計分析，防止使用過程中出現的問題，實現真正的預防性維修。充分重視醫療設備預防性維修的內容，可以運用信息化的方式，充分監視醫療設備在運行過程中的各項主要參數，智能化預測其工作狀態, 對設備進行分析與評估，及時監控其使用的可靠性。信息管理系統可以依據不同設備的風險級別分別進行設備的狀態監視，并提供相關的數據，運用信息采集技術，充分監測設備的溫度、壓力、振動、噪聲等參數，并將這些信息及時與設備正常數值進行對比，分析并得出早期預警，提高設備的利用率。

醫療設備的報廢及租賃作為發展越來越重要的發展方向，建議充分運用目前的已經存在的資產信息管理系統，在確定醫院設備運行狀態及基本需求的基礎上，科學規劃采購、配置、租賃及報廢設備。醫療設備租賃信息的管理除了需要保障信息的基本內容之外，還需要增加租賃合同、租賃模式、設備來源、租賃時間及醫療器械校正等具體的管理內容。

7.1.4促進相關管理機構間的信息共享及交互

政府監管機構、醫院、設備生產商/供應商之間由于管理的出發點不同，其重視的信息也有所區別，使得各項信息之間的溝通存在困難。針對醫院建立的信息管理系在記錄信息的同時，嘗試以在線訪問或定期回訪的方式反饋給設備供應商及專家系統庫，方便醫療設備生產商/供應商及時了解設備狀態，也能夠讓專家及時提出相關問題的解決方案。

重視信息化在各個管理機構之間的信息溝通及具體的信息系統建立。除了需要注意其建立的系統之間的系統性之外，還需要充分注意信息交互的信息安全性。例如，在醫院內在進行信息共享之前需要對信息進行安全性設置，明確區分內部共享信息及保密信息，不同的用戶類型可以設立不同的用戶權限，防止重要信息的流失。

醫院內部各個科室之間，使用科室、采購部門、維修科室及檔案管理科室之間要建立合適的信息交互功能，并且根據各個科室信息重點內容的不同適當區分信息及數據內容，促進臨床工程處與信息處的融合及統一管理。

在管理過程中建議進一步擴大第三方的管理權限，不僅在維修方面需要第三方的介入,在設備租賃商還可以進一步明確制造商或進口廠商在設備管理中的責任，進一步發揮其管理作用。

在用醫療設備信息系統需要在重視信息共享的同時，也需保障系統的安全性、可靠性及有效性。由于信息系統的信息量及存儲量大，建議區分信息的合理性，提供備份，建立安全保障機制，保障信息的安全性及可靠性。

信息系統建設還要求連續性、實用性、先進性、可靠性、開放性、安全性、可擴充性及可維護性［97】。其中，連續性是要保障系統工作的運行連續性；先進性是要保障各種信息管理技術的及時應用；可靠性是要保障信息系統防止信息外界及人為的干擾；開放性則是保障信息系統之間的互通性；安全性及可靠性則是需要保障數據提取的合理性及統計數據的安全性；可擴充性則是在系統建立時將系統預留一定的系統升級空間；可維護性則是需要管理的數據進行方便的實時維護。

7.1.5重視信息化相關技術的發展與應用

信息化建設過程中，新技術的應用受到越來越高的重視，應用在醫療設備信息化管理中比較突出的包括物聯網技術、無線射頻技術及智能手機應用技術等信息化技術。

在實際應用過程中，需要充分認識國外的新技術應用情況，甄別新的可應用技術。然后，依據目前國內的基本情況，選擇合適的新技術在我國進一步推廣并應用，為我國信息化建設與發展提供支持。在此基礎上充分認識信息化發展核心技術及其重要性，引進吸收高水平的技術加以研究并改進后迅速發展與應用。發展信息技術相關的數據接口及通信標準，以更好地促進信息技術的應用與發展。

國外新的信息化技術，如無線射頻技術已經在醫療設備信息化管理過程中得到了應用，并且也已經有了一些信息化管理應用的實例。在下一步的發展過程中需要明確并重視其利用價值，將這些信息化技術逐步應用于信息化管理的過程中。在信息化技術的應用過程中，還需要政府組織認識其重要性的基礎上進一步擴大投資。我國在信息技術的發展上已經有了一些措施，例如：在射頻識別 (RFID)技術上已經出臺了相關的白皮書，將總體自標、關鍵及核心技術進行了規定，還需按照發展要求進一步實施并落實基本工作。

7.2健全管理機制

在用醫療設備信息化管理關系到許多方面，需要政策、標準及技術等多方面的協調，其管理方式及內容與醫療衛生中其他方面的信息化管理也存在區別。要實現整體信息化管理，專門的管理及溝通機構組織必不可少。由于醫療設備信息化管理存在臨床技術與信息化技術的交叉與融合，針對這樣特殊的管理內容成立專門的協調管理機構顯得尤為重要。政府政策引導的過程中，政府投資及市場投資也是其成功的一部分。我國在用醫療設備信息化管理缺乏足夠的重視與關注, 雖建立了一些管理方式，但是信息化不足，管理理念及機制還不夠完善。

7.2.1建立相關的信息化管理組織

在用醫療設備信息化管理包括政府監管機構、醫院、設備生產及供應商和信息系統提供商等不同的層級機構。各個機構之間對信息的需求存在很大的區別。

國外信息化建設的發展過程中都根據需求設有專門的管理機構或小組。在信息化方面，以美國為例設立了信息化及標準化小組。因此，建議我國借鑒國外的建設機制組織專家設立相關的協調小組，填補各個機構在協調工作的工作內容空白，并且在政策及標準的制定中進一步明確各個機構的職責。

在醫院內部建議以醫院中臨床工程部門或醫學工程部門牽頭，主管醫療設備的信息化管理，按照國家建設要求進行醫院內部具體的信息化計劃制定與建設。

7.2.2明確相關管理機構的管理要求

為保障信息化的建設與發展，在發展進程中建議將不同層級的管理機構的責任進行明確細致的劃分。國家管理機構對信息化的整體發展進行具體要求與控制，區域管理機構對信息化的需求進行分析并結合發展要求進行地區內的發展與規劃。醫院將信息化建設成果進行具體應用，并結合實際情況提出下一步發展與要求。為更好地協調在用醫療設備的信息化管理，不同的管理機構根據其工作重點的不同，進行具體的信息化管理責任劃分與基本建設。

首先，明確各個部門的信息化重點內容，國家監管機構在用醫療設備信息化管理的重點內容是在用醫療設備上市后監管，可以根據要求向醫院、設備生產/ 供應商、系統提供商提出相關的信息提供要求，并即時進行數據更新及數據統計分析。

其次，醫院作為在用醫療設備的使用主體，需將信息化管理的相關部門統一規劃與組織，明確提出需要信息化管理內容。在信息化管理分工上由財務科對設備進行資產的基本管理，電子檔案管理部門將需要的信息數字化并保證可以在一定基礎上進行文檔評估。由信息中心統一將臨床工程部門及后勤保障部門提供的信息組織管理后向提供設備科與設備相關的醫療設備信息，由設備科為醫院管理者提供需要的設備建設管理信息。醫院管理者依據政府機構需求提供相關設備整體信息，及時了解醫院的內部在用醫療設備基本情況,在醫院整體規劃的基礎上, 提出下一步發展需求。設備科根據需求與設備生產/供應商進一步溝通，明確下一步發展需求。

最后，系統提供商明確系統面向的對象，面向不同的管理機構提供信息管理系統時，需明確區分供應對象。在面向國家及地區提供的信息系統，在關注在用醫療設備基本情況的同時，及時關注不良事件的統計分析及管理。在面向醫院時更加關注醫院管理中還存在缺陷的內容，包括預防性維護、文檔評估基礎上的醫療設備報廢數據及設備跟蹤過程中的性能指標數據等。

7.2.3統一規范并細化信息化標準

在醫療設備的信息化管理過程中須統一進行標準的制定，根據醫療設備管理的具體需求設立針對性的指標對醫療設備進行統一的信息化管理。目前與在用醫療設備相關的信息化標準很多，就國內制定的標準而言，更多的是框架標準，能夠在實際操作層面應用的標準相對比較缺乏。

首先，需在國家、地區及醫院的不同層面明確醫療設備信息化管理的標準需求。在此基礎上結合國際標準建立統一的信息化應用標準。其次，還需加快國家標準的采用及轉化，積極參與國際標準的制定及修改，進一步科學并規范信息標準。要根據具體的因素劃分并制定標準，進一步量化指標，在此基礎上進一步將這些指標進行驗證、修改并完善。最后，重視分類指標、技術指標、維修指標及設備折舊及報廢指標的細化。

在設備分類指標設計上，建議依據實際情況按照設備類型及使用情況，設置標準化及規范化的設備編碼，方便統一管理，并且不斷進行驗證及修改，建立起實用的標準。針對分類編碼還可以建立并完善分類編碼方案，進一步統一名稱及含義、設備分類及代碼等，并在編碼的同時重視標準建設過程中的可操作性。

進一步細化技術管理標準。技術檔案主要包括設備基本信息、培訓記錄、使用情況及維修保養記錄。技術指標具體如下圖7.2所示，①安裝-包括設備的具體性能指標、工作環境指標等；②測試及驗收-包括協調記錄、環境監控等；③維修及保養-保養技術、設備管理科室、設備管理負責人、設備保養及維修記錄、設備質量保障等；④調撥、租賃及報廢-調入及調出記錄、設備分布及使用統計、調撥科室記錄、報廢記錄等。

在用醫療設備管理

圖7.2信息化管理具體技術指標

設備維修技術指標設計可具體依據下圖7.3所示，不同的設備維修方式依據

不同的管理方式設計管理指標。

以事故報告為依據

圖7.3設備維修技術指標依據

醫院的醫療設備更新淘汰越來越迅速，設備的折舊及報廢信息也收到越來越高的重視，目前報廢管理標準不統一、程序不規范。設備折舊、設備效益分析及成本核算等因素可指定統一的量化指標網。設備的折舊與報廢需要根據設備的使用年限、使用狀況、維修消耗及綜合性能等〔99】各項信息的統一判定。

7.3重視人才的發展與培養

在用醫療設備信息化管理的發展，除硬件之外，還需要專門的信息化人才, 由于醫療設備的管理是一門綜合的管理，是計算機及信息科學在管理中的應用 [l001o這樣的情況需要專門的信息人才，既需要具備信息學及計算機的基本知識, 還需要對醫療設備管理有深刻準確的認識。

7.3.1設立專門的設備管理人員

建議衛生管理部門設置專業的管理人員，進行在用醫療設備的統一的信息采集與信息分析整理，為醫療設備相關管理機構提供最新設備信息、不良事件的統計分析報告、設備的使用情況監測等最新的醫療設備相關信息。

醫院的管理人員需要具備一定的網絡維護及基本知識，有系統維護及保養能力。

7.3.2建立相關人員的規范化培訓制度

醫療設備信息化管理涉及許多醫療設備管理人員，醫療設備管理人員需要具備專業的管理知識才能進行醫療設備信息化管理。因此建議醫院對醫療設備管理及使用人員進行針對性的規范化培訓，學習管理及信息化的基本知識。

系統管理人員需要在培訓中掌握網鎗的基本知識及網絡基礎管理，在網絡維護時能進行日常工作的基本維護。而設備科的相關管理人員要求能夠進行系統基本維護的同時還能進行各部門及各子系統之間的基本連接，及時獲取需要的信息。

在培訓對象上需要針對基本設備管理人員、信息系統使用人員、信息系統維護人員設置不同的培訓形式及培訓內容。也可以依據實際情況采用第三方的培訓機制。還可以針對初學者、熟練者建立內部學習及培訓機制。

7.3.3增加醫學相關專業的管理知識學習

目前各個院校的臨床工程系的許多知識不涉及管理方面的內容，專業的臨床工程專業對管理知識也不夠重視。

建議在相關專業的教育過程中，穿插信息化基礎知識及使用知識的學習。在人才的培養上還可以借鑒國外的人才培養模式及方法，并積極努力地引進國外人才以提高國內人才水平。

建議逐步區分內部及外部管理人員管理知識學習的內容。明確管理要求，內部信息系統管理人員及臨床工程部門管理人員要及時區分并提供有效信息，而外部信息管理人員則需提供數據及信息更新與支持。

8結論及研憲不足

本文研究了國內外在用醫療設備信息化管理的建設現狀，并在總結國外研究經驗的基礎上，根據國內信息化管理存在的基本問題，從不同角度出發提出了目前存在的問題，并借鑒國內外先進經驗及專家訪談，具體從管理機制、標準建設、新技術應用、人才發展與培養等方面提出發展我國在用醫療設備信息化管理的建設對策及建議。

本文的不足之處在于:僅僅局限于在用醫療設備的信息化管理提出了初步的政策建議。信息化管理還涉及到許多技術層面的問題，在具體的管理技術標準建設等方面的建議還不夠具體深入。在技術標準的建立方面，還需要進一步詳盡地研究其科學性。

下一步研究將加大實地調研力度，增加國內外深入的技術標準研究的對比分析，更全面地揭示在用醫療設備信息化管理存在的問題，提出更加有針對性的政策與建議。

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附錄1在用醫療設備信息化管理訪談提綱

1.您認為我國的醫療設備管理在面對醫院、企業、政府及系統提供商時，其管理的側重點主要包括哪些方面？

2.目前的醫療設備信息化管理中，經濟管理是重點，在技術參數指標上，設立哪些報廢的技術參數指標比較合理？

3.目前醫院的醫療設備管理比較重要的環節有哪些，哪些是信息化的重點內容？

4.醫療設備信息化管理中風險管理中不良事件監測及其數據庫的建設過程中突出問題有？醫院的突出問題包括哪些？

5.在人才培養方面，您認為醫療設備信息化管理人員需要具備哪些方面的素質？

6.對促進在用醫療設備管理及其信息化，您有什么好的建議？

附錄2在用醫療設備信息化管理現狀及需求調査問卷

尊敬的設備科人員

您好！為了深入了解醫院，重點是醫院的醫療設備信息化管理在醫療設備管理中的現狀及具體需求分析，實現信息化的高效率管理，我們進行本次調查，希望根據本醫院的具體情況填寫各項內容，配合我們完成此項調查。對您的大力支持，我們表示深深的感謝。

選擇題請在所選內容上打“V”，開放式問答題，在橫線上填寫。

1.醫院一般情況

您醫院的級別是：

A三級B二級C三級D其他

您醫院的床位數是：

2.設備管理一般情況

貴院不同類型醫療設備是否分開管理？

A是B否

貴院醫療設備管理過程中基本管理及后期數據統計是否是同一批人員？

A是B否

貴院是否設立了一些相關的管理指標？

A是B否

貴院是否對醫療設備基本管理及其結果進行記錄？

A是B否

貴院這些記錄一般是否長期記錄？

A是B否

3.設備信息化管理情況

貴院是否設有專門的醫療設備信息化管理系統？

A是B否

貴院的醫療設備信息化管理系統采用的是什么系統？

AHIS系統的子系統-MIES系統BCMMS科學管理系統C ERP企業資源規劃系統D醫院自行構架的系統E其他系統

貴院信息系統是否將采購、質量控制、維修等分開不同系統管理？ A是B否

如果分開，各個系統之間是否能夠進行信息交換？

A是B否

貴院是否運用了一些新的技術如無線射頻等最新的信息管理技術進行醫療設備管理并進一步促進其信息化？

A是B否

您認為醫療設備的信息化管理最主要的指標有哪些？（可多選）

A設備基本指標B設備釆購指標C設備維修及預防性維護指標D設備基本管理指標

4.設備信息化管理未來需求情況

您認為在醫院下一步的建設過程中信息化建設是否有其重要性及特殊性？

A是B否

您認為是否有必要將不同種類的醫療設備特別是設備維修時，進行不同設備管理指標區分？

A是B否

您認為醫療設備的信息化管理未來在哪個方面最能發揮其作用？

A設備基本管理B設備前期管理（采購、驗收、安裝、調試）C設備中期管理（使用、維修保養、質量檢測）D設備后期管理（報廢、統計）您認為在如果未來建設專業的信息化管理是否需要專門的管理人員？

A是B否

您認為在未來的信息化建設過程中新技術的運用是否重要？

A是B否

附錄3綜述在用醫療設備信息化管理現狀及問題分析

1在用醫療設備信息化管理的意義

隨著信息時代不斷發展，信息技術應用更加廣泛與多樣，醫院信息呈現出一種急速膨脹的狀態，這就對醫院信息化管理提出了更高的要求，醫院系統化、信息化的管理成為一種趨勢。

醫療設備管理是指對醫療設備的日常管理，它涉及到了機械、電子、計算機、管理、財務等各種方面，其管理方法的優劣影響到醫院實現最低價值的最高效率問題⑴。

醫療設備的使用情況能夠在一定程度上反映醫院的現代化程度、技術水平和診斷能力囚。而醫療設備信息化管理的實現可以減少無謂的消耗和中間環節，提高管理效率°】。隨著醫療設備數量不斷增加，使用率不斷提高，構成日益復雜化, 醫療設備相關信息量快速上升。醫院醫療設備信息化管理己經成為現代化信息管理的一個重要組成部分[4],也是醫院醫療設備管理發展的必然趨勢。

在用醫療設備信息化管理是對醫院正在使用的醫療設備的管理，這些信息化管理除了對設備的日常管理外，還必須對采購信息、質量控制情況、維修情況等進行系統化的動態管理，涉及國家政策、管理規定、標準制定、醫院管理人員、硬件設施、網絡技術及軟件平臺等多方面的內容。只有將相關方面進行合理有效地利用與組織，同時將獨立的醫療設備信息管理系統擴展成兼容的包含在用醫療設備日常管理、采購計劃管理、預防維護計劃/程等方面的醫療設備綜合管理系統，使之成為醫院辦公系統的有機組成部分，為專業用戶提供在用醫療設備管理及醫學工程相關服務，才能實現在用醫療設備管理的信息化。

2我國在用醫療設備信息化管理現狀

在用醫療設備信息化管理的發展離不開政策推動與合理標準制定與運用。目前，國內外對醫療設備管理都制定了相關的政策與標準來確保并促進其發展。

2.1相關政策

美國由食品藥品管理局(Food and Drug Administration FDA)制定的《醫療器械安全法案》規定對由醫療設備引起的死亡和嚴重傷害進行報告并對醫療設備的生產到使用進行嚴格統一的管理〔5】。對基礎設施的建設，美國有《關鍵基礎設施信息安全法案》來確保基礎設施的信息共享和組織分析回。與此同時，醫院認證聯合委員會對醫院的管理水平和醫療水平進行統一的管理。醫療設備管理和安全規定中規定醫院要有計劃地進行醫療設備的管理。這些管理.包括：完整的醫療設備清單、醫療設備的定期檢查、醫療設備的狀態以及使用期間的檢測、預防性維護等，這些方面的實現必須有合格的執行人員。

英國有《醫院設備管理標準規范(Hospital Equipment Management System HEMS)》對醫院醫療設備的管理提出要求，規定除了建立醫院醫療設備組和醫療設備日常維護的要求外，還規定管理機構還必須在一定的范圍內建立起一個記錄醫療設備所必要的一切信息的記錄制度。

我國的《三級綜合醫院評審標準(2011年版)》規定了醫院相關的醫療質量管理、醫療技術管理和醫學裝備管理等與醫療設備相關的管理。其中第五條“信息與圖書管理”與第九條“醫學裝備管理”相關部分，雖提到了醫療設備維修與人員等方面的管理，但并未明確醫療設備檔案管理的具體規定，致使絕大多數醫療機構對醫療設備具體管理情況認識不足，意識不強。

衛生部2011年3月發布的《醫院醫學裝備管理辦法》是為了規范和加強醫院的醫學裝備管理，促進醫學裝備的合理配置、安全有效地利用，保障醫療事業的健康發展。這個管理辦法規定了醫院的職責、計劃采購、使用、處置、監督管理等方面的要求。這些要求中規定醫院應使用信息技術等現代化管理辦法，提高管理效能，并建設專業化、職業化的人才隊伍，并配備專人進行管理；醫療設備管理機構還必須健全檔案管理制度，確保醫療設備使用過程中管理的完整性；檔案內容應包括申購資料、技術資料及使用維修資料；對設備的維修管理需要優化申報流程，還要進行適當的預防性維護，確保在用醫療設備使用安全性及壽命，減少故障發生率。這些都為醫院在用醫療設備管理及其信息化發展的建設提供了參考及依據。

2.2相關標準

系統化的統一標準能規范信息化建設的基本功能、數據模型和數據編碼等信息標準，幫助醫院實現醫療設備管理相關信息的交換，信息化的管理過程統一的標準必不可少。其中，醫療設備分類標準、信息交換標準等在信息化進程中占據了非常重要的位置。

美國醫療器械發展協會對醫療設備各類行業標準進行統一的規范與設定。 FDA 下屬器械和輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH) 負責對醫療設備的監管工作，其下屬的標準管理部門(Standards Management Staff, SMS)負責醫療設備標準的管理工作⑺。這個委員會負責促進承認國家和國際醫療設備一致標準，CDRH在醫療設備標準的發展過程中有顯著的作用。

國際上有《國際分類標準分類法》分類標準。我國也有由衛生部行政部門組織的將衛生系統中的醫療、教學、科研等方面的儀器與材料在與國標保持兼容性的基礎上制定的相關的分類標準：《全國衛生行業醫療器械、儀器設備(商品、物資)分類與代碼》[8]o

目前在用醫療設備信息化管理沒有一個完全統一的信息交換標準，使得醫院堆積了大量的信息無法共享，大大降低了信息的使用率。目前醫院常用的信息交換標準有國際醫療標準(Health Level 7 HL7)【刃、醫療設備國際標準通訊協議 (Digital Imaging and Communications in Medicine DICOM )【⑼和國際標準化組織/ 國際電工(Joint Technical Committee For Information Technology ISO/IEC)標準。其中，最常使用的是國際醫療標準(HL7),這個標準適用于醫院內部之間和醫院與其他機構之間大量的數據交換。

由于移動醫療設備日漸增多，各種無線通訊技術如：射頻識別技術(Radio Frequency Identification, RFID)⑴-“］、二維條形碼問、藍牙、紅外［⑷等信息技術的不斷發展為在用醫療設備信息化管理特別是醫療設備遠程移動信息化管理發展提供了一個新的發展思路。在此發展過程中合理高效的通訊標準顯得尤為重要。

3醫院在用醫疔設備信息化管理現狀

醫院在用醫療設備管理是醫院管理中重要的一個環節，一般包括立項、采購、驗收、安裝、維護、計量、查修和報廢等過程，涉及經濟、技術、安全、質量控制等管理范疇，需要醫院設備管理部門、經濟管理部門、醫學工程部門等部門的共同參與［①。完整的醫療設備管理系統包含了日常管理、采購計劃管理、預防維護計劃/程序【⑹等方面。除此之外，它還是一個用于進行設備跟蹤、獲得性能指標、產生管理報告方便用戶查詢等功能。

目前針對醫院在用醫療設備的管理大多數醫院的信息系統也就是(Hospital Information System HIS)系統具有子系統多、數據量大功能多樣化等特點［⑺。這個子系統中集成了醫療設備信息管理子系統(Medical Information Equipment System MIES) o除此之外，很多大型醫院由于設備管理的需要，也根據自身的需求及特點開發了一些有針對性的設備信息管理系統〔罔，這些系統對數側重于維修［⑼或質量控制【20］,并且從硬件、網絡拓撲結構到軟件平臺都有其自身的特點，統計與管理方式也不盡相同。

國外對在用醫療設備管理的信息化，特別是對復雜醫療設備的質量控制和維修的管理大部分都依賴于第三方機構，形成了統一外包式服務0］來進行醫療設備進行日常維修與管理〔22】。這些外包公司為醫院提供了一站式的設備管理方案、精準的設備維修、定期資產評估和建議、員工設備使用維護使用培訓、持續管理和技術支持等方面。對醫院醫療設備的供應鏈、生命周期、預算控制以及設備管理信息等方面提供了完善的一體化服務。這樣的管理機制降低了醫院在用醫療設備方面整體的人力資源配置，并且在醫院對醫療設備管理方面實現了一個統一管理流程，使醫院對醫療設備的管理更加方便快捷。

國外一些醫院使用的醫療設備管理系統(Medical Equipment Management

System MEMS）是對醫療設備相關信息進行采集和維護。它包含了設備庫存、工作訂單系統、預防維護計劃/程序、外包合同管理和所有服務的歷史記錄。除此之外，它還用于進行設備跟蹤、獲得性能指標、識別培訓需求、生產管理報告、啟動工作訂單等〔2現

4我國在用醫療設備信息化管理存在的一些問題

與國外相比，我國的在用醫療設備信息化管理還存在一些問題，這些問題影響了我國在用醫療設備信息化的發展。

4.1統一規劃與標準不足，系統信息開放交互能力差

目前醫療設備信息管理系統功能相對單一。只是對醫療設備的橫向管理，大多能提供入庫、記賬、查詢、統計、數據上報等功能，并沒有系統的規劃管理，許多涉及醫療設備管理的方向只是各個部門針對自身的局部利益考慮。沒有合適的縱向管理與統一規劃功能，這限制了醫院醫療設備的使用率和醫院整體管理能力的發展。

并且，由于醫療設備信息化管理系統建設過程中還沒有一個統一的標準，系統之間和系統內部缺乏信息的交換與共享，形成了一定程度上的信息孤島。現在的系統只是一個相對獨立的封閉式系統，要形成一個在醫院內部能夠進行信息交互的開放式系統還需要后期的技術支持卩鐵

4.2在用醫疔設備信息化管理落后于醫院整體信息化進程

醫院整體的信息化程度已經很高，電子病歷、電子檔案、圖像傳輸等在醫院的建設與使用已經很普遍與完善。但是，對于醫院的整體信息化而言，在用醫療設備信息化管理進程相對還比較落后。在用醫療設備管理的一些檔案還停留在紙質材料階段，技術檔案的內容還比較匱乏a】。管理人員及其任務分配也比較混亂，對于醫療設備日常維護及基本技術信息的管理并沒有設置專門的管理人員，許多都是日常使用人員對信息的簡單記錄，并不能及時反映目前醫療設備的使用情況及具體狀態。并且這些信息大多沒有形成系統的電子信息，對于醫院其他人員而言，多為不可即時獲取并共享的信息。

現有的在用醫療設備信息化管理系統，很多管理平臺信息化內容較少，并沒有涉及到醫療設備整體的管理。并且由于系統建設時缺乏標準規范的處理方式，使得醫療設備的信息共享還存在一定的困難I?®。許多醫院自主研發的信息管理系統的整體性與實用性等方面還存在一定的問題。

4.3信息管理內容單一，缺少許多管理記錄信息

醫院的在用醫療設備信息化管理更多傾向于固定資產管理。涉及技術管理方面內容較少，關于醫療設備技術內容的信息平臺基本空白。對設備維修、說明、日常維護等信息存在比較大的信息缺失〔27】。這些信息的缺失增加了醫院管理者的負擔，使得醫院對醫療設備的預防性風險管理及預防措施的制定、實施、監督等方面的信息管理難度加大。影響了醫院的醫療設備的管理，降低了管理效率。

靜態醫療設備的信息管理是現在醫院常用的醫療設備的常規管理手段，現在的醫院信息中很多信息是相對靜止的。這些常規的靜態管理在醫院一般的信息管理系統中內嵌有相應的功能，所以現在大多數的醫療機構在實際進行醫療設備信息化管理中使用的管理功能軟件基本提供的都是靜態指標觀】。

醫療設備管理的內容不斷變化，涉及的方面不斷增多，在用醫療設備信息化管理的動態信息的記錄有很重要的意義。其中，醫療設備日常維護與維修記錄信息，特別是質量控制過程中的各項指標的檢測結果很多都是不斷變化的，在醫療設備的管理中如何即時顯示并共享這些動態信息顯得尤為重要。

5通過設備信息管理系統建設支撐設備管理化工作建議

在用醫療設備信息化管理可以保證醫療設備使用的安全性，如果實現了統一的電子化管理，就可以隨時監測與調度醫療設備的使用。統一的信息化管理可以使醫院通過主動維修減少設備故障，實現與網絡相關的在用醫療設備風險管理, 進行設備追蹤并確保設備的正確配置，實現以證據為基礎的完全自動化管理。與此同時，可以根據電子化的維修信息報告進行設備維修的準確安排，使設備在更少的庫存下更有效地被使用。

我國的在用醫療設備信息化管理已經取得了不錯的成效，基本上大型醫院都已經配有基本的醫療設備信息管理系統。但是，已經在實踐中應用的醫療設備信息化管理還存在一些問題。針對這些問題，提出一些具體的建議，以在一定程度上促進我國在用醫療設備信息化管理的實現，具體如下：

⑴對于在用醫療設備信息系統的規劃與整合方面，建議信息系統的建設必需要立足于當前的基本情況的同時，著眼于醫院的長遠發展。根據醫院的具體功能和定位，在獲知大部分醫院的要求的基礎上按照行業標準進行統籌的規劃與實施。在設計和規劃后需要根據醫療設備管理中各個層級的要求，合理地進行管理人員的配置。對管理的整個流程而言要進行針對性的工作劃分，確保整個信息化管理系統的整體性與合理性。

⑵對在用醫療設備信息化管理落后的情況，建議在建立符合醫院醫療設備的管理模式和管理流程并且能夠對所需要的內容進行及時全面的信息釆集與數據處理的信息管理系統，其設計結構要符合醫院的總體結構需求。系統的結構模式要開放性、可擴充性和安全性，網絡拓撲結構數據庫的設計、工作站及網絡等硬件器材的選擇［2刃變合理。開發的軟件必須符合用戶需求，運行穩定可靠，有強大的數據存儲、管理與統計分析功能。并且能夠進行實時的信息管理與更新，進行及時的數據共享。

⑶對于信息內容到的整合與記錄方面，建議在重視現有的信息資源的采集與整合［30］并合理規劃與利用現有資源的基礎上，擴大信息來源。可以將信息源擴展到技術層面，例如日常的設備維護信息記錄和對這些信息的分析，包括對使用設備的一些參數的情況，以深入了解醫療設備的基本情況，及時有效地預防醫療設備在使用過程中可能出現的問題。

6結束語

在用醫療設備管理的信息化是醫院整體信息化進程中很重要的一部分，系統的信息化管理能夠提高醫療設備的使用率，提高醫院的診療效益。現在國內的在用醫療設備信息化管理進程相對其他信息化而言還比較落后，建立的醫療設備信息管理系統的功能還不夠全面，還可以進行一定程度的改進，強化其管理功能, 納入過程文件及過程關系等信息，真正實現一體化、縈統化的信息共享。

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攻讀碩士期間發表論文

1陳薇等.近十年醫學圖像處理領域文獻計量分析［J］.生物醫學工程學雜志,2014,31(01):113-119.

2陳薇等.三維超聲技術進展及其乳腺診斷應用現狀［J］•中國醫療器械雜志,2013,37(04):287-290.

3 陳薇等.在用醫療設備信息化管理現狀及問題分析［J］.北京生物醫學工程雜